Фармреформа провалилась на старте. Кто и зачем переписывает правила надзора за лекарствами

Фармацевтический рынок — один из наиболее зарегулированных секторов экономики. Его участники могут работать только по лицензии. Аптеки, производители и дистрибьюторы лекарств должны соответствовать требованиям, касающимся помещений, персонала и температурных норм.

Эти требования имеют смысл, если их соблюдение строго контролируется. Украинская система надзора была сформирована в начале 2000-х годов. По мнению украинских правительственных чиновников и чиновников Евросоюза, она нуждается в реформировании.

В 2022 году государство решило ликвидировать одно из ведомств, регулирующих фармацевтический рынок, — Государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Госликслужба или ГЛС), руководителя которой в 2025 году обвинили в коррупции. Вместо неё планируется создать новый орган — Украинское фармацевтическое агентство (УФА).

Однако реформа стала жертвой политических конфликтов. За полгода до запуска нового органа заместитель министра здравоохранения Марина Слободниченко, отвечавшая за этот проект, публично подала в отставку из-за разногласий с министром Виктором Ляшко в взглядах на реформу. В результате от прежнего плана изменений могут отказаться. Представители Евросоюза недовольны.

Кто регулирует фармацевтический рынок

Закон "О лекарственных средствах", регулирующий надзор за фармрынком, был принят в 1996 году. Он определяет правила работы рынка, который регулируется тремя государственными органами.

Министерство здравоохранения (МЗ) формирует государственную политику в сфере разработки, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, руководит программами реимбурсации (компенсация средств за проданные лекарства в рамках государственных программ).

Гослекслужба выдает и аннулирует лицензии на производство, оптовую и розничную торговлю лекарствами, следит за соблюдением правил ведения фармбизнеса, контролирует качество продукции и проверяет соблюдение лицензионных требований.

Государственный экспертный центр МЗ (ГЭЦ) проводит экспертизу регистрационных материалов на лекарственные средства, сопровождает их государственную регистрацию и перерегистрацию, а также отвечает за фармаконадзор (контроль безопасности лекарств).

С момента формирования этой системы контроля фармрынок существенно изменился. Сейчас он разделен между крупными игроками: пятью ведущими сетями аптек ("Аптека низких цен", "Подорожник", "Аптека 9-1-1", "Желаем здоровья", "Добрый день"), двумя дистрибьюторами ("БаДМ", "Оптима-фарм") и крупными производителями (в частности, "Фармак", Киевский витаминный завод, "Биофарма", "Дарница").

Эти игроки стали настолько влиятельными, что система государственного надзора превратилась в арену борьбы между интересами бизнеса. На уровне Гослекслужбы даже существует некая самоцензура. Она сводится к тому, что нарушения правил ведения фармбизнеса воспринимаются как норма, если речь идет о крупных игроках.

Например, ЕП писала о проверках одной из крупнейших аптечных сетей страны — "Подорожник". Тогда Гослекслужба подозревала сеть в найме сотрудников без фармацевтического образования, что является нарушением лицензионных требований.

Прошел почти год, но дело не имело последствий. По данным собеседников ЕП среди бывших чиновников, действия в отношении "Подорожника" остановила Госрегуляторная служба по формальным причинам, а ГЛС не смогла отстоять свою позицию. Они добавили, что дело "затопил" подозреваемый в коррупции экс-глава ГЛС Роман Исаенко.

Вместе с тем институционально ДЛС слишком мала для регулирования фармрынка. Она недофинансирована и недоукомплектована персоналом и оборудованием.

Собеседник ЕП из фармрынка рассказывает, что аптечные сети часто на собственных автомобилях возят инспекторов ГЛС к точкам продажи лекарств, которым необходимо получить лицензию. Служебных автомобилей у сотрудников службы просто нет.

"О какой дееспособности органа можно говорить, когда зарплата инспектора ГЛС составляет 16 тысяч гривен, а фармацевта аптеки — около 30 тысяч", — говорит он.

Новый орган фармацевтического надзора

Слабость институтов, осуществляющих надзор за фармрынком, вызывает недоверие к украинской продукции со стороны Евросоюза. Между тем фармакологический сектор является одним из тех, без реформы которого вступление Украины в союз будет маловероятным.

Бывшая заместительница министра здравоохранения Марина Слободниченко рассказала ЕП историю о том, как пыталась получить разрешения для полноценного открытия экспорта лекарств в ЕС (взаимное признание GMP-сертификатов). Глава Генерального директората по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов ЕС Сандра Галина ответила ей, что Украина должна "завоевать доверие" к регулирующим органам фармацевтического сектора.

В 2022 году Верховная Рада и президент поддержали евроинтеграционный закон "О лекарственных средствах" (вступает в силу 1 января 2027 года). Документ предусматривает создание органа государственного контроля за рынком. Это была рекомендация Еврокомиссии.

В 2025–2026 годах Минздрав активно готовил подзаконные акты для нового органа. Ответственной за этот процесс была Слободниченко. Она также вела переговоры с представителями Евросоюза по вопросу создания нового органа.

В июне 2026 года Кабмин Юлии Свириденко принял решение о ликвидации ДЛС и утвердил положение о новом органе — Украинском фармацевтическом агентстве. Название ещё может измениться: один из чиновников в органах надзора за фармрынком обратил внимание на созвучность аббревиатуры УФА с названием российского города.

Орган будет контролировать соблюдение правил ведения фармбизнеса, производства и импорта лекарств и выдавать лицензии. Ранее этим занимались ДЭЦ, Минздрав и ДЛС.

УФА должно получить часть полномочий ДЕЦ, его штат будет увеличен. Там будет работать тысяча сотрудников, в Гослекслужбе их было до 500. Главу агентства выберут на конкурсе с участием международных представителей. Орган получит право на контрольные закупки и расширенное финансирование. Средства должен обеспечить бизнес.

Минздрав проваливает реформу

За полгода до запуска нового органа Слободниченко сообщила о своей отставке, объяснив что она не сошлась с министром здравоохранения Ляшко во взглядах на создание Украинского фармацевтического агентства.

Собеседники ЕП на рынке и среди бывших чиновников приводят несколько деталей. По их словам, Ляшко был недоволен темпами реформы. Мол, законодательная база не была подготовлена к запуску УФА в установленные сроки.

Два собеседника ЭП из фармрынка и Минздрава заявляют, что темпы запуска УФА не соответствовали запланированным. В Минздраве подозревали, что Слободниченко готовила подзаконные акты нового органа "под себя", чтобы в будущем возглавить его.

Собеседники ЕП из числа правительственных чиновников считают, что это придало конфликту между Слободниченко и другими функционерами Минздрава личный характер. "Марина налаживала личные контакты с европейцами, у нее были амбиции", — говорит чиновник.

По словам трех осведомлённых собеседников ЕП, за неделю до отставки Слободниченко министр во время совещания на повышенных тонах раскритиковал свою заместительницу за переговоры с партнёрами из Евросоюза за его спиной.

Слободниченко в комментарии ЕП заверила, что не собирается выдвигать свою кандидатуру на должность директора нового ведомства. Минздрав, как рассказывают собеседники ЕП, имеет собственную кандидатуру. Это глава ДЭЦ Эдем Адаманов, которого называют едва ли не самым доверенным менеджером Ляшко в этом секторе.

Именно Адаманов взял на себя неформальную ответственность за ДЛС в момент увольнения Исаенко после коррупционного скандала. По словам собеседников, его хотят продвинуть на должность в обход конкурса из-за малых шансов на победу.

Адаманов подтвердил ЕП намерение выдвинуть свою кандидатуру на пост главы УФА, но заверил, что это должно произойти только на конкурсной основе. Руководитель ДЕЦ уверен в своих шансах возглавить новый орган.

Он считает, что создание этого органа путем ликвидации ДЛС сопряжено с риском для бесперебойной работы фармацевтического сектора. По его мнению, положение об УФА, предложенное Слободниченко, не предусматривает переходного периода. "Если мы 1 января 2027 года всех уволим, объявим новые конкурсы, прервем процессы регистрации, то 2 января в аптеках начнут исчезать лекарства", — говорит Адаманов.

По его словам, Украина не располагает необходимым количеством кадров для запуска нового органа с 1 января 2027 года. По словам собеседников издания, такого же мнения о проекте Слободниченко придерживаются и другие чиновники министерства.

В результате перипетий вокруг реформы утвержденные правительством постановления относительно УФА, по словам собеседников ЕП, вероятно, будут переписаны. Рассматривается вариант отказа от ликвидации ГЛС в пользу реорганизации ведомства. Изменит ли это логику реформы? Часть собеседников ЕП подозревает, что реформирование Госликслужбы может превратиться в обычное переименование.

Дату запуска нового органа – 1 января 2027 года – Минздрав якобы считает нереалистичной. Новый дедлайн, о котором говорят, — июль 2027 года. Еще два собеседника ЕП в Кабмине утверждают, что Минздрав "будет пытаться" успеть подготовить подзаконные акты к дедлайну, но это потребует сверхусилий.

Слободниченко утверждает, что перенос сроков запуска нового органа подорвет ожидания Еврокомиссии. По её словам, представители Евросоюза уже обращались за разъяснениями и "надеются, что сроки и логика реформы останутся без изменений".

Что важно: Гослекслужба находится в процессе ликвидации, поэтому существует риск, что профильный орган фармацевтического надзора будет оставаться в этом статусе еще почти год.

За все заплатит бизнес

Несмотря на приостановку реформы, один из её аспектов, скорее всего, не изменится: софинансировать УФА должен бизнес. По данным собеседников ЕП на рынке, Минздрав ожидает, что 70% потребностей нового органа должны покрыть игроки фармрынка.

Такую идею объясняют отсутствием альтернативных источников финансирования. Слободниченко отмечает, что Минфин был готов гарантировать новому органу бюджет на том же уровне, что и Гослекслужбе. При условии увеличения штата и запланированного масштаба органа этого было недостаточно.

Государство разработало сложную схему сбора взносов с фармбизнеса, которые будут зависеть от типа бизнеса (производитель лекарств, дистрибьютор, аптека, владелец лицензии на лекарственное средство). Например, сборы для аптек предусмотрены с каждой точки продажи, для заводов — с места производства. Для них будут различаться и ставки сбора. Ежегодные взносы будут уплачиваться двумя платежами в течение года.

Фармбизнес недоволен этой моделью, больше всего — аптеки. Они не согласны с размером взносов. Бизнес и Минздрав провели около 30 совещаний, на которых обсуждали модель финансирования нового органа. По итогам этих переговоров ставки для аптек снизили вдвое. После увольнения Слободниченко, по словам собеседников, близких к Минздраву, порядок уплаты взносов вновь пересмотрят.

Некоторые собеседники ЭП из фармбизнеса намекают, что одной из причин конфликта между Ляшко и Слободниченко стали провалившиеся переговоры последней с аптеками.

"ЭП" обратилась к фармбизнесу за комментарием относительно взносов, которые должны вступить в силу с 1 января 2027 года. Директор по корпоративным коммуникациям крупнейшего производителя лекарств "Фармак" Евгения Поддубная рассказала, что компания согласна платить взносы, но ей не до конца понятно, за что будет платить бизнес.

"Более сбалансированным был бы подход, при котором бизнес финансирует работу агентства преимущественно через оплату конкретных регуляторных услуг", — говорит Поддубная.

Аптечная профессиональная ассоциация Украины (АПАУ) в открытом письме предупредила, что сборы с бизнеса пропорционально увеличат цены на лекарства. "Размеры взносов могут существенно превышать фактические расходы, связанные с осуществлением мер государственного контроля в отношении отдельных категорий лицензиатов, и приведут к увеличению стоимости лекарств на сумму средств, необходимых для содержания нового регулирующего органа", — говорится в открытом письме АПАУ в Кабмин.

* * *

Реформирование регулирующих органов не должно зависеть от имен чиновников. Оно происходит путем системной работы и прогнозируемости. Сейчас фармацевтический сектор и партнеры из ЕС находятся в состоянии неопределенности. Это негативно скажется на доверии к украинским институтам, восстановление которого и было целью запуска обновленного органа.

В этой истории сейчас стоят три точки, однако плана запуска реформы, которую обещали и бизнесу, и Евросоюзу, пока нет даже у Минздрава.