Фармреформа зламалася на старті. Хто і навіщо переписує правила нагляду за ліками

Фармринок – один з найбільш зарегульованих секторів економіки. Його учасники можуть працювати лише за ліцензією. Аптеки, виробники й дистрибʼютори ліків мають відповідати вимогам щодо приміщень, персоналу та температурних норм.

Ці вимоги мають сенс, якщо їх дотримання суворо контролюється. Українська система нагляду була сформована на початку 2000-х років. На думку вітчизняних урядовців та чиновників Євросоюзу, вона потребує реформування.

У 2022 році держава вирішила ліквідувати одне з відомств з модерування фармринку – Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба або ДЛС), очільника якої у 2025 році викрили в корупції. Замість неї хочуть створити новий орган – Українське фармацевтичне агентство (УФА).

Однак реформа стала жертвою політичних конфліктів. За пів року до запуску нового органу заступниця міністра охорони здоровʼя Марина Слободніченко, яка відповідала за цей проєкт, публічно подала у відставку через розбіжності з міністром Віктором Ляшком у поглядах на реформу. Як наслідок від попереднього плану змін можуть відмовитися. Євросоюзівці не задоволені.

Хто регулює фармацевтичний ринок

Закон "Про лікарські засоби", який регулює нагляд за фармринком, був ухвалений у 1996 році. Він визначає правила роботи ринку, який модерують три держоргани.

Міністерство охорони здоровʼя (МОЗ) формує державну політику у сфері розробки, виробництва, контролю якості та реалізації ліків, керує програмами реімбурсації (компенсація коштів за продані ліки в межах державних програм).

Держлікслужба видає та анулює ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю ліками, стежить за дотриманням правил ведення фармбізнесу, контролює якість продукції та перевіряє дотримання ліцензійних вимог.

Державний експертний центр МОЗ (ДЕЦ) проводить експертизу реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, супроводжує їх державну реєстрацію та перереєстрацію, а також відповідає за фармнагляд (контроль безпеки ліків).

З моменту формування цієї системи контролю фармринок суттєво змінився. Зараз він поділений між великими гравцями: пʼятьма провідними мережами аптек ("Аптека низьких цін", "Подорожник", "Аптека 9-1-1", "Бажаємо здоровʼя", "Доброго дня"), двома дистриб'юторами ("БаДМ", "Оптіма-фарм") та великими виробниками (зокрема "Фармак", Київський вітамінний завод, "Біофарма", "Дарниця").

Ці гравці стали такими впливовими, що система державного нагляду перетворилася на арену битви між інтересами бізнесу. На рівні Держлікслужби є навіть певна самоцензура. Вона зводиться до того, що порушення правил ведення фармбізнесу сприймають за норму, якщо мова йде про великих гравців.

Наприклад, ЕП писала про перевірки однієї з найбільших аптечних мереж країни – "Подорожник". Тоді Держлікслужба підозрювала мережу в найманні працівників без фармацевтичної освіти, що є порушенням ліцензійних вимог.

Пройшов майже рік, але справа не мала наслідків. За даними співрозмовників ЕП серед ексурядовців, дії щодо "Подорожника" зупинила Держрегуляторна служба за формальними причинами, а ДЛС не змогла відстояти свою позицію. Вони додали, що справу "затопив" підозрюваний у корупції ексголова ДЛС Роман Ісаєнко.

Разом з тим інституційно ДЛС надто мала для регулювання фармринку. Вона недофінансована і недоукомплектована персоналом та обладнанням.

Співрозмовник ЕП з фармринку переповідає, що аптечні мережі часто на власних автомобілях возять інспекторів ДЛС до точок продажу ліків, яким потрібно отримати ліцензію. Службових авто в працівників служби просто немає.

"Про яку спроможність органу можна говорити, коли зарплата інспектора ДЛС 16 тисяч гривень, а фармацевта аптеки – близько 30 тисяч", – каже він.

Новий орган фармнагляду

Слабкість інституцій з нагляду за фармринком створює недовіру до української продукції з боку Євросоюзу. Тим часом фармакологічний сектор є одним з тих, без реформи якого вступ України до союзу буде малоймовірним.

Ексзаступниця міністра охорони здоровʼя Марина Слободніченко переповіла ЕП історію, як намагалася отримати дозволи для повноцінного відкриття експорту ліків до ЄС (взаємне визнання GMP-сертифікатів). Очільниця Гендиректорату з питань охорони здоров'я та безпеки харчових продуктів ЄС Сандра Галіна відповіла їй, що Україна має "вибудувати довіру" до регуляторних органів фармсектору.

У 2022 році Верховна Рада та президент підтримали євроінтеграційний закон "Про лікарські засоби" (набуває чинності 1 січня 2027 року). Документ передбачає створення органу держконтролю за ринком. Це була рекомендація Єврокомісії.

У 2025-2026 роках МОЗ активно готувало підзаконні акти для нового органу. Відповідальною за цей процес була Слободніченко. Вона також вела комунікації з євросоюзівцями щодо створення нового органу.

У червні 2026 року Кабмін Юлії Свириденко ухвалив рішення про ліквідацію ДЛС та затвердив положення про новий орган – Українське фармацевтичне агентство. Назва ще може змінитися: один з чиновників в органах нагляду за фармринком звернув увагу на співзвучність скорочення УФА з російським містом.

Орган наглядатиме за дотриманням правил ведення фармбізнесу, виробництва та імпорту ліків і видаватиме ліцензії. Раніше це робили ДЕЦ, МОЗ і ДЛС.

УФА має отримати частину повноважень ДЕЦ, його штат збільшать. Там працюватиме тисяча службовців, у Держлікслужбі їх було до 500. Голову агенції оберуть на конкурсі за участю міжнародних представників. Орган отримає право на контрольні закупівлі і розширене фінансування. Кошти має забезпечити бізнес.

МОЗ провалює реформу

За пів року до запуску нового органу Слободніченко повідомила про свою відставку, пояснивши її тим, що не зійшлася з міністром охорони здоровʼя Ляшком у поглядах на створення Українського фармацевтичного агентства.

Співрозмовники ЕП на ринку та серед колишніх урядовців наводять кілька деталей. За їхніми словами, Ляшко був незадоволений темпами реформи. Мовляв, законодавча база не була підготовлена до запуску УФА у визначені терміни.

Два співрозмовники ЕП з фармринку та МОЗ заявляють, що темпи запуску УФА не відповідали запланованим. У МОЗ підозрювали, що Слободніченко готувала підзаконні акти нового органу "під себе", щоб у майбутньому його очолити.

Співрозмовники ЕП серед урядовців вважають, що це зробило конфлікт між Слободніченко та іншими функціонерами МОЗ особистим. "Марина будувала особисті контакти з європейцями, мала амбіції", – каже чиновник.

За словами трьох обізнаних співрозмовників ЕП, за тиждень до відставки Слободніченко міністр під час наради на підвищених тонах розкритикував заступницю за розмови з євросоюзівськими партнерами за його спиною.

Слободніченко в коментарі ЕП запевнила, що не збирається подавати свою кандидатуру на посаду директора нового відомства. МОЗ, як розповідають співрозмовники ЕП, має власну кандидатуру. Це голова ДЕЦ Едем Адаманов, якого називають чи не найбільш довіреним менеджером Ляшка у секторі.

Саме Адаманов узяв на себе неформальну відповідальність за ДЛС у момент звільнення Ісаєнка після корупційного скандалу. За словами співрозмовників, його хочуть просунути на посаду в обхід конкурсу через малі шанси на перемогу.

Адаманов підтвердив ЕП наміри подавати свою кандидатуру на посаду очільника УФА, але запевнив, що це має відбутися тільки через конкурс. Керівник ДЕЦ упевнений у своїх шансах очолити новий орган.

Він вважає, що створення цього органу шляхом ліквідації ДЛС ризиковане для безперервної роботи фармсектору. На його думку, положення про УФА, запропоноване Слободніченко, не передбачає перехідного періоду. "Якщо ми 1 січня 2027 року всіх звільняємо, оголошуємо нові конкурси, перериваємо процеси реєстрацій, то 2 січня в аптеках почнуть зникати ліки", – каже Адаманов.

За його словами, Україна не має необхідної кількості кадрів для запуску нового органу з 1 січня 2027 року. Такої ж думки про проєкт Слободніченко, кажуть співрозмовники видання, дотримуються і інші чиновники міністерства.

Унаслідок перипетій навколо реформи затверджені урядом постанови щодо УФА, за словами співрозмовників ЕП, імовірно, будуть переписані. Розглядається варіант відмови від ліквідації ДЛС на користь реорганізації відомства. Чи змінить це логіку реформи? Частина співрозмовників ЕП підозрює, що реформування Держлікслужби може перетворитися на звичайне перейменування.

Дату запуску нового органу – 1 січня 2027 року – МОЗ нібито вважає нереалістичною. Новий дедлайн, про який говорять, – липень 2027 року. Ще два співрозмовники ЕП в Кабміні стверджують, що МОЗ "намагатиметься" встигнути підготувати підзаконні акти до дедлайну, але це потребуватиме надзусиль.

Слободніченко стверджує, що перенесення термінів запуску нового органу підірве очікування Єврокомісії. За її словами, євросоюзівці вже зверталися за поясненнями і "сподіваються, що терміни та логіка реформи залишаться без змін".

Що важливо: Держлікслужба перебуває в стані ліквідації, тому є ризик, що профільний орган фармнагляду залишатиметься в цьому статусі ще майже рік.

За все заплатить бізнес

Попри призупинену реформу, один її аспект, найімовірніше, не зміниться: співфінансувати УФА має бізнес. За даними співрозмовників ЕП на ринку, МОЗ очікує, що 70% потреб нового органу мають покрити гравці фармринку.

Таку ідею пояснюють відсутністю альтернативних джерел фінансування. Слободніченко зазначає, що Мінфін був готовий гарантувати новому органу бюджет на тому ж рівні, що й Держлікслужбі. За умови збільшення штату та запланованого масштабу органу цього було недостатньо.

Держава розробила складну схему збору внесків з фармбізнесу, які будуть залежати від типу бізнесу (виробник ліків, дистрибʼютор, аптека, власник ліцензії на лікарський засіб). Наприклад, збори для аптек передбачені з кожної точки продажу, для заводів – з місця виробництва. Відрізнятимуться для них і ставки збору. Щорічні внески сплачуватимуться двома платежами протягом року.

Фармбізнес цією моделлю незадоволений, найбільше – аптеки. Вони не згодні із сумами внесків. Бізнес та МОЗ провели близько 30 нарад, на яких обговорювали модель фінансування нового органу. За результатами цих перемовин ставки для аптек знизили вдвічі. Після звільнення Слободніченко, за словами наближених до МОЗ співрозмовників, порядок сплати внесків знову переглянуть.

Деякі співрозмовники ЕП з фармбізнесу натякають, що однією з причин конфлікту Ляшка та Слободніченко були провалені перемовини останньої з аптеками.

ЕП звернулася до фармбізнесу за коментарем щодо внесків, які мають запрацювати з 1 січня 2027 року. Директорка з корпоративних комунікацій найбільшого виробника ліків "Фармак" Євгенія Піддубна розповіла, що компанія згодна сплачувати внески, але їй не до кінця зрозуміло, за що платитиме бізнес.

"Більш збалансованим був би підхід, за якого бізнес фінансує роботу агентства переважно через оплату конкретних регуляторних послуг", – каже Піддубна.

Аптечна професійна асоціація України (АПАУ) в публічному листі попередила, що збори з бізнесу пропорційно збільшать ціни на ліки. "Розміри внесків можуть суттєво перевищувати фактичні витрати, пов'язані із здійсненням заходів державного контролю щодо окремих категорій ліцензіатів, та призведе до збільшення вартості ліків на величину коштів, які необхідні для утримання нового регуляторного органу", – йдеться у відкритому листі АПАУ до Кабміну.

* * *

Реформування органів регулювання не має залежати від імен чиновників. Воно відбувається шляхом системної роботи та прогнозованості. Наразі фармсектор і партнери з ЄС перебувають у невизначеності. Це негативно впливатиме на довіру до українських інститутів, повернути яку мав на меті запуск оновленого органу.

У цій історії зараз стоять три крапки, однак плану запуску реформи, яку обіцяли і бізнесу, і Євросоюзу, наразі не має навіть МОЗ.