Вакцинация от COVID-19: логистический ребус для Украины

З моменту появи першої новини про вакцину від COVID-19, уряди всіх країн світу ведуть перемовини про поставку з потенційними виробниками. Кожен з них намагається отримати препарат для своїх громадян якнайшвидше. 

Наразі Україна розраховує на два джерела надходження вакцин — безкоштовні дози від світової ініціативи COVAX та заявлені до закупівлі за держкошти вакцини китайського виробництва компанії Sinovac Biotech. 

Треба розуміти, що зараз "найгарячіший" етап для продажу вакцин — попит набагато більший за пропозицію — тому ціни на них найвищі. 

Натомість бюджети країн обмежені, а умови для рішення про закупівлю чи відмову не найсприятливіші через економічні, фінансові та соціальні наслідки пандемії. Тому питання виваженого вибору вакцини та підготовки процесу вакцинації — досить непростий виклик для урядів. 

Я спробую перелічити основні аспекти, які впливають на процес організації масової вакцинації у країні. Однак, аналіз не покриває абсолютно всі точки для оцінки і прийняття рішення щодо процесу вакцинації, позаяк їх набагато більше. 

24 грудня 2020 року в Україні була прийнята "Дорожня карта" вакцинації у 2021-2022 роках. На момент підготовки цього документу 233 кандидати у вакцини перебували на різних етапах розробки. 

З них 61 кандидатів на стадії клінічних випробувань, та 15 кандидатів — на етапі другої чи третьої стадії клінічних випробувань.

Сьогодні найвищу підтверджену ефективність мають три вакцини: німецько-американська вакцина Pfizer/BioNTech — 95%, американська Moderna — 94% та британська AstraZeneca — 70%. 

Варто зазначити, що виробники китайської вакцини Sinovac Biotech стверджують про ефективність у 60-70%. Російський Sputnik V, за словами виробника, має ефективність 91,4%.

Чим вакцинувати? 

Вакцини Pfizer/BioNTech, Moderna — це матричні або мРНК вакцини, AstraZeneca та Sputnik V — вірусний вектор без здатності до реплікації або векторні вакцини, Sinovac — інактивований вірус або інактивована вакцина. 

Хоча перші дві зроблені за новою технологією, а решта — за більш консервативними технологіями, точно спрогнозувати, яка з них найбезпечніша — неможливо. 

Наразі всі вони знаходяться на останньому етапі клінічних досліджень, який якраз покликаний визначити рівень безпеки серед різних груп та перевірити, чи є в препараті рідкісні побічні ефекти, яких не виявили в попередніх дослідженнях.

Враховуючи прискорений темп клінічних досліджень, побічні наслідки від вакцин можуть проявлятися вже на етапі масової вакцинації. 

Тобто існує мала ймовірність, що будь-яку з вакцин, які зараз знаходяться ще на третій фазі, можуть заборонити до використання. Через це робити ставку на одну вакцину ризиковано. 

У разі, якщо вакцину, яку закупила країна, заборонять, всі її громадяни залишаться без вакцинації. Тому вкрай необхідно диверсифікувати ризики і закуповувати одночасно декілька видів вакцин. 

Однак, важливо розуміти, що безпека вакцини не корелює з рівнем її ефективності. Іншими словами, дуже ефективна вакцина може бути як дуже безпечною, так і мати високий рівень побічних ефектів та протипоказань. Тож, вибір виробників вакцини державою — це в будь-якому разі ризиковане рішення. 

Навіщо ж тоді вводять такі "непередбачувані" вакцини? Перші дві фази клінічних досліджень покликані визначити, грубо кажучи, що вакцина після введення не шкодить здоров’ю максимально здорових людей. 

На цих фазах також тестується ефективність (для вакцин це здатність до стимулювання продукції антитіл). Третя фаза — це вакцинація великих неоднорідних груп людей з різною історією здоров‘я. 

На цьому етапі оцінюють ефективність вакцини в умовах, коли людина веде буденне життя — чи може вона захворіти, чи виробляються в неї антитіла, та чи є побічні дії в залежності від інших хвороб. 

Оцінюючи соціальні та економічні ризики від вакцинації вакцинами-кандидатами та ризики від подальшого поширення COVID-19, можна зробити висновок, що вакцинувати все ж більш безпечно, ніж не вакцинувати. 

Іншими словами, наслідки для здоров’я та смертність від вакцинації серед вакцинованих прогнозовано менша, ніж наслідки для здоров’я та смертність серед тих, хто захворіє на COVID-19. 

Саме тому деякі з вакцин уже схвалені для екстреного використання в окремих країнах. Це означає, що, не зважаючи на те, що їх третя стадія клінічних досліджень ще триває, державам можна ввозити вакцину на національному рівні і починати вакцинацію громадян. 

Така процедура дозволяє під час надзвичайних епідемічних ситуацій максимально скоротити час від розробки до вакцинації населення. 

В Україні наразі законодавчо не врегульовано питання екстреного використання вакцин-кандидатів. 

Це одне з завдань підготовки до процесу вакцинації, які обов'язково потрібно розробити та прийняти до першої поставки будь-якої вакцини в країну. 

Також важливо зробити акцент на процесі реєстрації побічних дій від вакцин-кандидатів — ця інформація вкрай нам потрібна для прийняття подальших рішень: чи використовувати ту чи іншу вакцину, тобто чи витрачати гроші з податків українців на її закупівлю. 

Процедура реєстрації побічних дій врегульована в Україні, однак є сумніви, що абсолютно всі медичні працівники та заклади охорони здоров‘я досконало пам‘ятають та знають, що саме робити, як записувати і куди відправляти інформацію. 

Тому важливо провести повторне навчання медпрацівників процедурі надання інформації про виявлені побічні дії. Також необхідно розробити протокол фіксації побічних ефектів пролонгованої дії. Коли вакцинацію вже завершено і людина перебуває вдома чи на роботі — як і до кого вона має звернутися, якщо в неї з’являться будь-які ускладнення. 

Фіксація побічних дій важлива ще й тому, що навіть для зареєстрованих препаратів, які пройшли всі три фази досліджень та отримали ліцензію, існує вірогідність додаткового дослідження. Кожен користувач препарату може подати інформацію про його побічну дію, і якщо таких звернень буде багато, медичний препарат можуть додатково досліджувати.

Реєстрація побічних дій для вакцин-кандидатів, які мають нестандартні умови зберігання, ще складніша. Адже постає питання — побічна дія виявлена через саму вакцину, чи через порушення холодового ланцюга, чи умов зберігання? 

Заявлені вище вакцини мають особливий температурний режим: Pfizer/BioNTech потребує найнижчого температурного режиму -80° — -60°С, температура транспортування вакцини Moderna -20°C, і лише британську AstraZeneca та китайську Sinovac можна перевозити та зберігати при звичайній температурі холодильника. 

Це напряму впливає на складність та вартість логістики, яку країни обов’язково мають враховувати. 

Якщо в Україну прибуде вимоглива до температур Pfizer/BioNTech, її мають забрати машини-рефрижератори на так звану "морозильну ферму" — місце тривалого зберігання вакцин у наднизьких температурах, в якому будуть встановлені холодильники, здатні одночасно зберігати велику кількість доз. 

Наступне завдання полягає в організації доставки та зберігання у пунктах щеплень — як пристосувати їх до подібних умов. 

Навіть якщо в Україну прибуває вакцина, яку можна зберігати в звичайних холодильниках, все одно необхідно розуміти, скільки холодильників є наразі в пунктах щеплень, чи є можливість для безперебійного живлення та як побудований процес інформування про випадки перебоїв з температурою. 

Наприклад, якщо вночі виключили світло і за ніч вакцина зіпсувалася в теплому холодильнику. Крім того, потрібно розуміти обсяги вакцин, які холодильники можуть вмістити, а це в свою чергу залежить від форми випуску препарату.

Вакцина може бути монодозова та мультидозова. Від цього залежить її форма випуску. Монодозова може бути в упаковці, одразу готовій для введення (шприц-тюбик), а може бути в ампулі — тоді потрібен додатковий шприц для введення. 

Мультидозова вакцина може бути у флаконі, розрахованому наприклад, на 10-15 доз чи більше. В такому разі потрібно буде розрахувати точну кількість флаконів, яку потрібно доставити в регіон та кожен окремий пункт вакцинації, аби не "вилити" залишки флаконів після відкриття. 

Якщо Україна отримає мультидозову вакцину, для її введення кожній людині потрібен окремий шприц та розчинник. Крім того, для вакцинації будь-яким з видів вакцин необхідні спирт та вата чи спиртові серветки для обробки шкіри, лейкопластир після введення, та бокси для утилізації. 

Враховуючи, що більшість вакцин вимагають введення двох доз, необхідно враховувати подвійні дози самих вакцин, всі подвійні витратні матеріали, які необхідно вчасно закупити та доставити у пункти щеплень. Для цього також потрібно розуміти їх наявність в необхідній кількості.

Кого вакцинувати?

Найпершими в Україні планують вакцинувати осіб, які мають найбільше вірусне навантаження та найбільші ризики поширення (етап 1):

1) медичних працівників та персонал, які працюють в закладах охорони здоров’я, де надають стаціонарну допомогу хворим на COVID-19;

2) людей в інтернатних закладах, будинках для людей похилого віку та працівників таких закладів;

3) військовослужбовців (включаючи Збройні Сили України та Національну гвардію України), які беруть участь в Операції об’єднаних сил на Сході України. 

Загальна кількість осіб за оцінками МОЗ — 367 491 людини. Однак, хоч ця цифра і виглядає точною, насправді вона досить умовна, оскільки фактична верифікована, а не звітна кількість всіх лікарів, медсестер, санітарів, фельдшерів, водіїв, кухарів, та бухгалтерів наразі невідома. 

Це складний та непотрібний в будених реаліях облік, впровадження якого пов’язано з багаторічним запуском демографічного реєстру та його інтеграції з іншими реєстрами в Україні. 

Виходить, що для першої групи необхідно верифікувати кількість осіб поіменно, щоб не було дублювання. Крім того, всі вакцини потребують ревакцинації через 21 день. 

За цей час можуть відбутися будь-які зміни — людина може звільнитись, мати протипоказання, не мати можливості виконати ревакцинацію з інших причин. Вся ця інформація має чітко відстежуватись для корректного процесу ревакцинації. 

В Україні вакцинація серед всіх верств населення добровільна, тобто недостатньо просто визначити кількість людей у тій чи іншій групі, що підлягає вакцинації. Необхідно також визначити скільки конкретно громадян в цій групі згодні вакцинуватись, та як вони територіально розміщені. Це допоможе визначити необхідну кількість вакцин, пріоритетність вакцинації груп та розподіл вакцин серед регіонів та пунктів вакцинації. 

Як вакцинувати?

Вкрай важливо зрозуміти для визначених груп, чи мають вони вже місце вакцинації. Тобто чи вони вже обрали сімейного лікаря або офіційно зареєстровані як працівники тієї чи іншої сфери. 

Після цього сформовані списки потрібно розділити у часі, встановивши, в який день хто саме і де буде вакцинований, уникати перетину різних соціальних груп. Приміром, аби молоді військовослужбовці не проходили вакцинацію разом зі старшим поколінням. 

Для цього також необхідно розуміти фактичний час на вакцинацію однієї особи: від перетину лінії території пункту вакцинації до виходу з нього після вакцинації. 

А це залежить від регулювання самого процесу. Тобто, які дії та документи будуть стандартними для проведення вакцинації та який поділ цих дій та документів між працівниками пункту вакцинації. 

А також, скільки кабінетів та медичного персоналу виділено під вакцинацію, готовність реєстратури та рецепції управляти чергою та розподіл функцій медичного персоналу. 

Фактично, всю цю інформацію потрібно зібрати заздалегідь. Ще до завантаження партії вакцини для транспортування в Україну необхідно чітко знати скільки людей в кожному регіоні буде вакцинуватись в кожну хвилю, скільки вакцин з якої партії доставки в які регіони поїде.

Цю роль може частково виконати Електронна система охорони здоров’я (eHealth), однак варто врахувати, що деякі з пацієнтів можуть бути не зареєстровані в системі, а процес реєстрації займає досить тривалий час. 

Тобто, якщо використовувати eHealth, питання верифікації пацієнтів та реєстрації нових пацієнтів в системі потрібно врахувати заздалегідь. Воно має бути окреслено чітким алгоритмом дій як для громадян, так і для медичних закладів. 

Вакцинацію на першому етапі можна реалізувати двома шляхами. За допомогою окремих мобільних бригад з імунізації або силами безпосередньо медичних працівників в лікарнях. Від цього прямо буде залежати швидкість вакцинації. 

Для усіх груп усіх етапів вакцинації важливо розуміти, вакцинація яких груп може проходити виїзними бригадами, а для якої групи потрібно створити тимчасові центри вакцинації. 

За розрахунками МОЗ, мобільна бригада може проводити сто щеплень на день. Якщо середньостатистична районна лікарня має близько триста співробітників, то на вакцинацію в одній лікарні знадобиться три дні. 

Згідно зі статистикою, на область припадає від 22 до 27 закладів охорони здоров’я, де надають стаціонарну допомогу хворим на COVID-19.

За планами МОЗ, масова вакцинація населення буде проходити у пунктах щеплень, які базуватимуться у центрах первинної медико-санітарної допомоги. Однак, чи буде вакцина доступна в кожному ЦПМСД або лише в чітко визначених "пунктах", поки відповісти важко. Це залежатиме як від доступності вакцини як такої, так і від режиму її зберігання. 

Підсумовуючи, треба сказати, що вакцинація від COVID-19 — надскладна логістична задача, до якої потрібно підійти дуже ретельно. Саме тому відповідальним особам та урядам різних країн досить непросто організувати цей процес, а напрацювання правильних рішень займає певний час.

Її можна порівняти з військовою операцією з постачання боєприпасів на фронт. В якій протяжність лінії військових дій дорівнює державному кордону, кількість видів боєприпасів значна, умови доставки та зберігання дуже різні, та ще й треба враховувати різну інтенсивність бойових дій. В таких умовах зберігання надлишкових запасів в умовах обмежених ресурсів виглядає як державна зрада. 

Можливо тому у багатьох країнах саме військові і забезпечують логістичну частину операції під назвою "Вакцинація від COVID-19".