МОЗ просить полегшити реєстрацію європейських ліків

У Держлікслужбі пропонують спростити реєстрацію ліків, що отримали дозволи в країнах Євросоюзу.

Про це пише "Комерсант-Україна" з посиланням на проект постанови МОЗ.

У проекті постанови пропонується надати компаніям чиї ліки зареєстровані Європейським агентством лікарських засобів (EMA) проходити держреєстрацію шляхом подачі всього однієї заявки в МОЗ. В Україні зараз представлені препарати таких європейських компаній, як Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline та інших, пише видання.

Як повідомляється, у разі ухвалення цього документа терміни реєстрації нових препаратів в Україні скоротяться зі 120-240 днів до одного місяця.

"Зараз реєстрація препаратів нашої компанії досягає одного року. При визнанні реєстрації EMA цей термін може скоротитися до місяця", - говорить глава представництва західної компанії в Україні, який побажав залишитися невідомим.

До того ж на ринок можуть бути виведені препарати, які не реєструвалися в Україні через бюрократичну тяганину.

"Є препарати, які поставляються в обмеженій кількості. Наприклад, ліки для лікування рідкісних захворювань. Їх річні поставки можуть становити до 200 упаковок. Деяким компаніям просто невигідно проходити повністю процедуру реєстрації", - пояснює співрозмовник.

Однак учасники ринку не вірять у те, що документ запрацює.

Проект постанови суперечить заявам уряду про імпортозаміщення, які звучать останні два роки.

"На тлі таких заяв постанова, розроблена відомством, виглядає недоречно", - вважає співробітник в одній з вітчизняних компаній.

Крім того, документ суперечить закону "Про лікарські засоби", який вимагає, щоб препарати, які реєструються в Україні, проходили експертизу безпеки, ефективності та якості, стверджує партнер юридичної фірми Danevych Law Firm Борис Даневич.