Рынок лекарств в Украине: дерегулирование или кастрирование

Свого часу Грузія спромоглася провести реформу фармацевтичного ринку, яка знизила ціни на ліки в аптеках щонайменше на 25%.

При цьому кількість лікарських засобів в аптеках збільшилася удвічі.

Таке фармацевтичне диво сталося в цій країні всього за півроку.

Влітку 2014 року я познайомилася з тоді ще живим Кахою Бендукідзе і запитала у нього, які реформи треба зробити в Україні у сфері охорони здоров'я.

"Дерегулювати фармацевтичний ринок", - відповів він.

Як і в більшості пострадянських країн, він в Україні вкрай корумпований. Через це страждають пацієнти, адже багато ліків недоступні, а на інші - захмарні ціни.

"Дерегуляція фармринку - це перше, що повинен зробити ваш майбутній міністр охорони здоров'я. Ця реформа не вимагає додаткових коштів, і це те, що відразу відчують люди", - додав він.

На жаль, "грузинський" міністр Олександр Квіташвілі не зробив жодного кроку на шляху дерегуляції фармринку України.

Абсурдно, але більшість ліків, які зареєстровані в країнах-членах ЄС, США, Канаді, Японії, Україна все ще ретельно перевіряє близько року, а іноді - навіть більше.

Того, що суворі регуляторні юрисдикції світу перевірили препарати відповідно до всіх міжнародних стандартів, нашим чиновникам недостатньо. Вони вперто досліджують те, що до них вже дослідили і поставили штамп якості. Цим вони помножують корупцію на ліках та обмежують доступ до них українським пацієнтам.

Трохи статистики. В Україні 80% городян та 82% селян не можуть придбати ліки через їх високу вартість. Третина сімей, у яких є важкохворий пацієнт, живуть за межею бідності через високу вартість лікування.

В Україні зареєстровано 9,9 тис найменувань ліків, у Франції - майже 16 тис. Ціни на деякі препарати в Угорщині та Грузії у два-три рази нижчі, ніж в Україні. Щодня в Україні від нестачі ліків помирає близько 1 600 українців.

Перші слова після свого призначення на посаду прем'єр-міністр Володимир Гройсман сказав про доступ до ліків і необхідність спрощення всіх регуляцій.

Поки пацієнти, які заходять в аптеку, як в ювелірний магазин, з подивом спостерігали за розвитком подій, Кабмін миттю зареєстрував прогресивний проект закону №4484, покликаний спростити реєстрацію ліків, які пройшли всі етапи перевірки якості в країнах ЄС, США, Канади, Австралії, Швейцарії та Японії.

І почалося. Диявол, як відомо, криється в деталях. Першим "дзвіночком" стала підміна тексту законопроекту №4484 в редакції Кабміну від 20 квітня, яка повністю нівелювала ідею дерегуляції фармринку трьома простими реченнями.

По-перше, лобісти внесли до проекту норму, що дозволила спрощену реєстрацію лише тих препаратів, аналогів яких нема в Україні. Іншими словами, зареєструвати препарат зможе лише той виробник, який подався першим. Інші підуть дев'ятьма колами пекла повної процедури реєстрації, яка часто триває кілька років.

Таким чином, перший-ліпший виробник монополізує  ринок. В результаті буде страждати пацієнт, якого позбавили права вибору. Він платитиме за монопольний препарат захмарні гроші. Така ситуація вигідна всім без винятку виробникам, які присутні в Україні, адже вони більш за все бажали б зберегти статус-кво.

По-друге, нова редакція законопроекту №4484 дозволяє спрощену реєстрацію лише тих ліків, які включені в настанови лікування цих країн.

Між випуском на ринок інноваційного лікарського засобу та включенням його в лікарські формуляри та настанови проходить від кількох до 20 років. Тобто ця норма автоматично перекриває пацієнтам доступ до інноваційних препаратів.

По-третє, лобісти заклали до тексту законопроекту можливість регулятора запитувати "додаткову інформацію", а от чіткий список документів, який повинен надати заявник, не вказали. Це вводить ручне регулювання процесу реєстрації на ринку ліків і дає всі можливості для маніпуляцій та корупції.

"Вишенька на торті" - це Японія, яка була в тексті законопроекту Кабміну і дивом зникла з підміненого варіанта. Хто і як підмінив текст законопроекту від імені Міністерства охорони здоров'я та профільного комітету парламенту, поки що не відомо. У МОЗ ініційоване відповідне службове розслідування.

Як наслідок, законопроект не потрапив до зали Верховної Ради минулого тижня, хоч і був у порядку денному. Тимчасом  спрощена реєстрація ліків для країн з жорсткими регуляторними вимогами продовжує обростати міфами.

Так, екс-"регіоналка" Тетяна Бахтєєва на засіданні комітету зазначила, що в країнах ЄС начебто існують дві процедури реєстрації ліків: на експорт і для внутрішнього ринку. Мовляв, дозволивши спрощену процедуру, Україна ризикує отримати потік неякісних ліків, розрахованих на країни третього світу.

Цю тезу заперечують юристи АТ "Арцінгер".

"У деяких країнах справді існують спрощені вимоги до ліків, що експортуються. Однак, наприклад, у США вони полягають у тому, що такі лікарські засоби не проходять процедуру державної реєстрації взагалі.

Зокрема, у США особа не має права вводити в обіг на ринок США новий лікарський засіб без реєстрації. Тобто реєстрація вимагається лише тоді, якщо торгівля таким препаратом передбачається між штатами, всередині країни.

Якщо ж незареєстрований препарат призначається для експорту, то регуляторна процедура, яку проходить такий препарат, полягає в отриманні сертифіката (дозволу) на експорт, однак це не реєстрація, а окрема процедура.

Аналогічні правила передбачені і законодавством ЄС. Останнє поширюється лише на лікарські засоби, призначені для обігу на внутрішньому ринку ЄС та не містить жодних вимог щодо реєстрації препаратів, не розрахованих на обіг в рамках ЄС.

Відповідно, ліки, які виробляються лише на експорт з країн із суворими регуляторними юрисдикціями, не відповідають критеріям спрощеної реєстрації в Україні, оскільки такі препарати не зареєстровані у відповідних країнах".

Саме з цього міфу з'явився текст альтернативного законопроекту, з яким носяться по Верховній Раді деякі народні депутати. Цей текст ввів дві додаткові абсолютно нелогічні норми, покликані нівелювати суть концепції дерегуляції.

Так, народні депутати вирішили обмежити список спрощеної реєстрації лише тим препаратам, які використовуються у зазначених країнах. Однак довести факт "використання" дуже складно, адже що таке використання?

Чи повірить наш чиновник папірцю-рецепту, який видав пацієнтові лікар в Угорщині, що цей лікарський засіб використовується в медичній практиці?

Чи потрібно компанії-виробнику доводити, що він є на аптечних полицях, надаючи посилання на сайти аптек?

Чи вимагатиме регуляторний орган в Україні переклад протоколів усіх країн ЄС, які доведуть: європейці ці ліки вживають? Трактування цього терміну - поле для маневру для українського регулятора, що призведе до ручного регулювання ринку.

Це безглуздий фільтр, адже якість та безпечність ліків у країнах з жорсткими вимогами вже перевірені під час надання їм реєстраційного посвідчення.

Зброя популіста - обов'язкова вимога реєструвати лише ті ліки, які виробляються у країнах-членах ЄС. Однак будь-яка освічена в питаннях фармацевтики людина достеменно знає, що великі фармацевтичні компанії не завжди розміщують свої виробничі потужності на території ЄС з економічних причин.

При цьому якість ліків не залежить від місця розміщення заводу. Її перевіряють на відповідність суворим регуляторним вимогам. Так, у відомої компанії "Санофі" виробничі майданчики знаходяться у Сінгапурі, Індії, Індонезії, Малайзії.

У разі затвердження цієї безглуздої норми знову матимемо обмеження конкуренції та доступу до ліків, внаслідок чого український пацієнт не отримає якісних препаратів, які доступні європейцям та пацієнтам в інших країнах.

Не витримавши цього театру абсурду навколо такої простої ідеї, активісти пацієнтських та громадських організацій, професійні юристи, які весь 2015 рік розробляли концепцію з дерегуляції фармацевтичного ринку в Україні, прийшли під стіни Кабміну, щоб не допустити введення ручного регулювання ринку ліків.

Під час акції "Зламаємо фармацевтичну завісу" вони запропонували прем'єру такий текст законопроекту №4484, який справді поліпшить доступ до ліків для українського пацієнта, та вимагали не допустити появи в законі норм, які обмежують доступ ліків до українського ринку.

Після двох тижнів скандалів навколо цього законопроекту, текст якого кілька разів докорінно змінювався, сторони домовилися повернутися до первинної версії проекту, яку пропонував Кабмін. Він складається з трьох простих пунктів.

1. Препарати, зареєстровані для застосування у США, Євросоюзі, Австралії, Швейцарії, Японії та Канаді, підлягатимуть спрощеній реєстрації в Україні.

2. Термін спрощеної реєстрації становитиме 17 календарних днів: десять днів - на експертизу документів, сім днів - на реєстрацію МОЗ.

3. Перелік країн, препарати з яких підлягають спрощеній реєстрації: США, ЄС (централізована процедура реєстрації), Австралія, Швейцарія, Японія та Канада.

Всі інші лобістські норми, покликані ускладнити реєстрацію ліків в Україні, прибрані. Відповідний текст законопроекту з'явився на сайті парламенту.

Підтриманий провідними громадськими організаціями цей крок нового Кабміну може стати історичним. Він доводить прагнення прем'єра зробити реальні кроки на шляху до здешевлення ліків для українського пацієнта.

Що переможе у боротьбі за доступ до якісних ліків в Україні - здоровий глузд чи фармацевтичні лобісти - побачимо невдовзі. Імена депутатів, які не голосуватимуть або гальмуватимуть прогресивний текст, оприлюднимо.

* * *

Колонка є видом матеріалу, який відображає винятково точку зору автора. Вона не претендує на об'єктивність та всебічність висвітлення теми, про яку йдеться.

Точка зору редакції "Економічної правди" та "Української правди" може не збігатися з точкою зору автора. Редакція не відповідає за достовірність та тлумачення наведеної інформації і виконує винятково роль носія.