Українські ліки європейської якості: як "Фармак" впроваджує інновації та постійно розширює географію експорту
Фармацевтична галузь посідає важливе місце в економіці України. Як показали спочатку пандемія COVID-19, а згодом – повномасштабна війна, наявність сильних локальних виробників ліків є важливою складовою національної безпеки та обороноздатності.
У мирні ж часи фарма вирізняється високою інвестиційною активністю в інновації, наукомісткою складовою та рівнем співпраці з профільною міжнародною спільнотою. Українські фармацевтичні компанії генерують високу додану вартість продукту всередині країни і є активними експортерами ліків за кордон.
Стале та стійке до криз локальне виробництво лікарських засобів є важливим для країни, оскільки від нього залежить здоров’я та добробут населення. В умовах війни і післявоєнного відновлення для держави актуально інвестувати у розвиток наукомістких галузей, які не потребують екстенсивного зростання.
Україна має все необхідне для того, щоб стати новим східноєвропейським хабом, який зможе частково знизити залежність системи охорони здоров’я ЄС від поставок сировини та готових лікарських засобів з Китаю та Індії.
Що, своєю чергою, призведе до імпульсу у розвитку розробки та виробництва якісних лікарських засобів для українського пацієнта.
Для цього ми як країна маємо кілька важливих передумов – достатні виробничі потужності, кваліфікований персонал для виробництва лікарських засобів або активних фармацевтичних інгредієнтів.
Українські ліки європейської якості
Для доступу лікарських засобів на український ринок, виробники та імпортери мають підтвердити відповідність національним стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, або Належна виробнича практика).
GMP – це частина системи забезпечення якості, гарантія, що фармацевтична продукція виробляється і контролюється за стандартами якості та згідно з торговельною ліцензією.
Але для того, щоб бути конкурентоспроможним закордоном, потрібно постійно підтверджувати високі стандарти якості, проходячи і міжнародні інспекції. Серед українських фармацевтичних компаній "Фармак" має найбільшу кількість GMP сертифікатів (прим. "Належна виробнича практика"), виданих європейськими регуляторами.
Ними покривається виробництво ліків у різних формах, починаючи від таблеток, капсул, мазей, закінчуючи супозиторіями, ліками у вигляді емульсій, суспензій, а також операції з контролю якості продукції.
Цей сертифікат видається європейськими регуляторними органами на основі детальної перевірки на відповідність всім вимогам фармацевтичного виробництва, встановлених Євросоюзом.
Сертифікати GMP, видані країною-членом ЄС, визнаються на території всього Європейського Союзу.
Свій перший сертифікат GMP ЄС компанія "Фармак" отримала у 2005 році від регуляторного органу Латвії. Відтоді інспекцію виробництва проводили регуляторні органи різних країн.
На сьогодні "Фармак" проходить перевірки не лише регуляторними органами, а також і закордонними компаніями-партнерами з Великобританії, Швейцарії, Німеччини, Польщі, Ізраїлю тощо, які замовляють виготовлення своєї продукції на потужностях компанії "Фармак".
Як контролюють якість?
За контроль якості у компанії відповідають 5 лабораторій. Вони проходять у середньому по 10 українських та іноземних інспекцій на рік. Лабораторні прилади та устаткування, що здійснюють контроль якості лікарських засобів на заводі, виготовляються у ЄС.
Вартість одинці такого обладнання може сягати до 10 млн грн, а їх лише у лабораторіях департаменту контролю якості "Фармак" налічується 514.
Кожен готовий лікарський препарат паралельно відправляється в різні лабораторії, де його перевіряють за низкою показників. Загалом лабораторії компанії володіють 135 методами випробувань, які закріплені провідними фармакопеями світу: European Pharmacopoeia (Європейська фармакопея), British Pharmacopoeia (Британська фармакопея) та US Pharmacopeia (Фармакопея США).
Над розробкою лікарських засобів "Фармак" працює у 12 власних лабораторіях, а також залучає до наукового партнерства понад 50 компаній та R&D-центрів з усього світу.
Технологічність виробництва та цифровізація процесів як рушійна сила
У "Фармак" процеси автоматизовані та диджиталізовані. Кожний крок у виготовленні ліків фіксується у базі даних, з якої неможливо видалити інформацію.
Під час GMP інспекцій, які регуляторний орган може призначити виробнику планово або позапланово, також аналізуються процеси та дані, зафіксовані в комп’ютеризованій системі.
Ще одна сфера, де "Фармак" запровадив цифровий підхід – контроль за процесами. Виробниче обладнання за допомогою спеціальних датчиків та програм синхронізоване з комп’ютерною системою. Відповідно, управлінський персонал може спостерігати за виробничими процесами так само, як їх бачить на місці оператор, не виходячи зі свого кабінету.
Повний цикл виробництва та широкий асортимент ліків
В Україні є багато підприємств, які тривалий час залишаються залежними від імпорту сировини. Однак є й приклади компаній, що вже мають досвід виробництва лікарських засобів у повному циклі – від самостійного виготовлення активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) до готової продукції.
Зокрема, компанія "Фармак" у 2015 році запустила власне виробництво АФІ в Шостці Сумської області та інвестувала у цей проєкт 40 млн доларів США.
Окрім зменшення залежності від кон’юнктури глобальних ринків, таке рішення дає змогу компанії частково контролювати собівартість готових ліків та уникати дефіциту важливих медикаментів на ринку України.
Компанія виготовляє лікарські засоби у всіх терапевтичних напрямках. Серед основних – ендокринологічні, гастроентерологічні, кардіологічні, неврологічні, протизастудні та інші лікарські препарати.
Загалом у продуктовому портфелі компанії налічується понад 400 найменувань лікарських засобів.
Постійне розширення географії експорту
За даними Proxima Research, з 2010 року "Фармак" є лідером фармацевтичного ринку України у грошовому вираженні, а також одним із найбільших експортерів лікарських засобів.
Наразі "Фармак" експортує свої лікарські препарати у понад 50 країн світу, зокрема, в 15 країн ЄС, серед яких Німеччина, Польща, Італія, Швеція тощо. З 2020 року компанія запустила експорт до Мексики, Колумбії, а ще через рік – до Бразилії, Болівії та до низки країн Африки.
Компанія має представництва в Узбекистані, Казахстані, Киргизстані та В’єтнамі, а також міжнародні офіси в Польщі та ОАЕ. У 2023 році було придбано маркетингові компанії у Чехії та Словаччині. В наступному році "Фармак" відкриває власне виробництво в Іспанії.