Война бенефициаров пандемии: почему Pfizer и Moderna судятся из-за вакцин против Covid
Когда ажиотаж вокруг пандемии начал утихать, производители вакцины решили выяснить, кто на самом деле является разработчиком "лекарств против Covid". Не ради признания, а исключительно из корыстных побуждений. (укр)
Пандемія Covid у 2020-2022 роках стала справжнім шоком для глобальної економіки та загрозою для мільйонів людей в усьому світі. Ключовим фактором для подолання смертельного вірусу стали "генетичні" мРНК-вакцини.
Найбільш ефективними проти різних штамів вірусу виявилися вакцини Spikevax (американської фармкомпанії Moderna) та Comirnaty (спільна розробка американської Pfizer та німецької BioNTech). Вони перші отримали дозволи на комерційне використання своїх розробок.
Через це згадані фармацевтичні компанії називають головними бенефіціарами пандемії – їхні вакцини отримали найбільше поширення у світі, завдяки чому вони заробили мільярди доларів.
Коли ж рівень захворюваності почав знижуватися, пішов на спад і попит на "антиковідні" вакцини. Це негативно вплинуло на фінансові результати ключових виробників, особливо Moderna. Річ у тім, що Spikevax – чи не єдиний її комерційно успішний продукт на фармринку.
Аби принаймні частково покрити збитки, Moderna почала розробляти мРНК-вакцини для боротьби з раком, розраховуючи на отримання прибутків у майбутньому. Можливо це буде згодом, а зараз компанія з Массачусетса вирішила "вибити" компенсацію в конкурентів, звинувативши їх у копіюванні технології без дозволу. У Moderna не приховують, що гроші – чи не головний її мотив у численних судових процесах, які вже два роки йдуть в усьому світі.
Як унікальність мРНК-вакцин Moderna і Pfizer/BioNTech привела їх до судових баталій? Які суми на кону і як рішення суду Лондона може змінити баланс на ринку?
Унікальність вакцин Moderna і Pfizer/BioNTech
До 2020 року існували три види вакцин: інактивовані (містять "мертву" бактерію або вірус), "живі" (ослаблений збудник) та субодиничні (специфічні молекули вірусу або бактерії, як правило, білки чи полісахариди його оболонки). Усі ці три технології передбачали, що у вакцині має бути білок вірусу.
Новизна РНК-вакцини в тому, що вона не містить цього білка. Вона містить генетичну інструкцію (мРНК), яка спонукає організм виділяти ці білки, а також виробляти захисні антитіла, аби боротися із збудником. Під генетичною інструкцією мається на увазі молекула РНК, яка кодує шиповидний білок вірусу. Саме за таким принципом Pfizer/BioNTech і Moderna розробили свої вакцини Comirnaty та Spikevax.
Головна перевага таких РНК-вакцин, за даними вчених Кембриджського університету, – відносно швидке і просте виробництво. Через революційність процес їх затвердження, який зазвичай розтягується на роки, завершився менш ніж за 12 місяців з моменту виявлення перших інфікованих. У грудні 2020 року регулятор США дав дозвіл на екстрене використання вакцини Pfizer/BioNTech, а через тиждень – і Moderna.
Чому падає попит на вакцини
До 26 серпня 2022 року, коли Moderna офіційно почала "патентну війну", у США було введено понад 360 млн доз вакцини від Pfizer/BioNTech і понад 220 млн – від Moderna. Із зниженням кількості захворювань уряди почали згортати програми масових закупівель, тому попит на продукцію Pfizer і Moderna падає.
У січні-березні 2024 року дохід першої від продажу вакцин проти Covid становив 354 млн дол – на 88% менше, ніж за аналогічний період 2023 року. Не краща ситуація в Moderna: виручка компанії за цей період упала на 91% до 167 млн дол.
За 2023 рік Pfizer/BioNTech продали Comirnaty на 11,2 млрд дол, хоча самі виробники очікували отримати 13,5 млрд дол. За той же період від продажу вакцини Spikevax (єдиного комерційного продукту) Moderna отримала 6,7 млрд дол порівняно з 18,4 млрд дол у 2022 році.
Акції останньої у 2023 році впали на понад 50%, лише в третьому кварталі Moderna отримала 3,6 млрд дол збитків. Однак фармацевтичний гігант розраховує повернути зростання фінансових показників у 2025 році, а ще через рік – вийти на беззбитковість. Велику ставку компанія робить на запуск вакцини для захисту від респіраторно-синцитіального вірусу. Тут вона конкурує з Pfizer та британською GSK.
Попри останні невтішні результати, фінансовий директор Moderna Джеймі Мок прогнозує, що ринок вакцин проти Covid з часом зростатиме. Цьому, за його словами, сприятимуть старіння населення в США та майбутнє схвалення мРНК-вакцин, які поєднують щеплення від грипу та Covid.
Початок судової війни
Як вже зазначалося, "патентна війна" почалася в серпні 2022 року. Тоді Moderna подала позови до судів Массачусетса (США) та Дюссельдорфа (Німеччина), стверджуючи, що BioNTech і Pfizer скопіювали "ключові особливості" запатентованої нею у 2011-му та 2016 роках технології мРНК.
Один з патентів стосується "хімічної модифікації", яку, за даними Moderna, її вчені першими у 2015 році продемонстрували під час випробувань на людях і яка означає, що вакцина "уникає провокування небажаної відповіді імунітету". Другий спірний патент пов'язаний з кодуванням шипоподібного білка вірусу.
"Ми подаємо ці позови, щоб захистити інноваційну технологічну платформу мРНК, яку ми розробили, інвестували в її створення мільярди доларів і запатентували протягом десятиліття, що передувало пандемії Covid-19", – заявив тоді гендиректор Moderna Стефан Бансель.
"Розробки BioNTech оригінальні і ми будемо рішуче захищатися від усіх звинувачень у порушенні патентів", – відреагувала німецька компанія. Pfizer та BioNTech через місяць подали позов проти Moderna до Високого суду Лондона з вимогою скасувати її патенти.
У грудні 2022 року ці дві компанії подали зустрічний позов і в США, спростовуючи претензії Moderna. Юристи Pfizer і BioNTech заявляють, що їхній конкурент такими діями "розширює свої і без того надмірно широкі патенти, щоб привласнити чужу роботу і приписати собі головну роль у боротьбі з пандемією".
Ця "перестрілка" судовими позовами привернула увагу менш відомих гравців ринку, які теж почали висувати претензії щодо інтелектуальних прав. Компанії Arbutus Biopharma та Genevant Sciences подали позов проти Moderna до суду штату Делавер, вимагаючи відшкодування збитків за ймовірне порушення шести патентів.
Американська фармкомпанія Alnylam Pharmaceuticals подала до суду і на Pfizer, і на Moderna, стверджуючи, що ті порушили її патент "933" для вакцини на основі мРНК. Позивач хоче отримувати роялті від продажу вакцин обох компаній.
Тимчасом німецька біотехнологічна компанія CureVac подала позов проти BioNTech, стверджуючи, що та порушила патенти, пов'язані з розробкою певних молекул мРНК, і вимагає "справедливої компенсації".
Усе вирішить Лондонський суд
Процес у Високому суді Лондона, який почався у квітні, буде вирішальним. Він має визначити, хто є першовідкривачем технології, яка врятувала мільйони життів під час пандемії. У разі перемоги Moderna зможе претендувати на частку мільярдних прибутків Pfizer і BioNTech від їх спільної розробки Comirnaty.
У 2022 році, коли компанія подала перші позови, продажі її вакцини Spikevax сягнули 18,4 млрд дол. Pfizer і BioNTech у рамках розробки та виведення на ринок спільної вакцини Comirnaty домовилися про такий розподіл доходів: Pfizer того року отримав 37,8 млрд дол, а її німецький партнер – 17 млрд євро.
Компенсація від виробників Comirnaty допомогла б Moderna покрити збитки від падіння продажів. "Продажі Covid-вакцин різко впали, тому мова йде про покриття збитків. BioNTech поки не має інших продуктів на базі мРНК, тому гроші стають одним із ключових факторів спору", – заявив юрист з питань інтелектуальної власності Pinsent Masons Крістофер Шарп.
Moderna підтвердила, що хоче грошової компенсації і юридичного визнання, що її патенти були порушені. У суді компанія запевняє, що не має на меті зупинити використання вакцини від BioNTech/Pfizer, але наголошує, що конкуренти отримали "значну вигоду" від продажу "продуктів, які порушують патентні правила".
Проте на кону – не лише "швидкі гроші", а й лідерство у сфері передових мРНК-розробок з потенціалом заробити ще більше. "Це не лише юридична битва. Багато в чому це ще й важлива піар-битва. На кону – статус флагмана у сфері інтелектуальної власності. Переможець стане провідним гравцем у сфері мРНК", – вважає професорка права в Університеті Вілланова в Пенсильванії (США) Ана Сантос Рутшман.
Патентна битва, окрім репутації та фінансових показників компаній-конкурентів, суттєво вплине на розробку вакцин на основі технології мРНК. Один із спірних патентів стосується "генетичних" вакцин проти респіраторних вірусів. Цей патент, за словами юриста лондонської компанії Bristows Чарлі Френча, "потенційно набагато ширший, ніж просто вакцини проти Covid".
Рішення Високого суду Лондона буде важливим і тому, що фармацевтичні компанії досліджують застосування мРНК-вакцин для боротьби з раком, аутоімунними недугами та іншими вірусами, каже партнер юридичної фірми Allen&Overy Анна Вольтерс-Хене.
Вона очікує ще більше таких патентних протистоянь. За даними Європейської патентної організації, "через революційність та високі економічні очікування" лише до 2021 року було зареєстровано 2 300 патентів, пов'язаних з мРНК. Лідером на той час була Moderna – 96 патентів.
Очікується, що рішення лондонського суду вплине на процеси в інших країнах. "Це дуже важливо, бо це перший випадок, коли справа доходить до розгляду в суді. Американський суд, коли до нього дійде черга, та інші суди, найімовірніше, будуть дотримуватися підходу суду Лондона", – пояснив Шарп.
Справи в інших юрисдикціях
Розгляд справи у федеральному суді штату Массачусетс призупинили в очікуванні рішення Патентного відомства США. Воно має встановити, чи є два патенти Moderna, які там оскаржуються, дійсними.
Після звинувачень від Moderna в порушенні інтелектуальних прав Pfizer і BioNTech у зустрічному позові в США вимагають переглянути патенти конкурента, стверджуючи, що вони "неймовірно широкі" й охоплюють "основну ідею, яка була відома задовго до дати їхнього винаходу у 2015 році". У квітні Патентне відомство погодилося переглянути обидва патенти – така процедура зазвичай триває рік-півтора.
"Злетіли за межі стратосфери". Як данський фармгігант Novo Nordisk захоплює світ ліками від ожиріння
Вердикт суду Лондона очікується не раніше літа. Досі не всі рішення в інших схожих справах були на користь Moderna. У листопаді 2023 року європейський регулятор визнав недійсним патент 2016 року, а в грудні в Нідерландах визнали недійсним патент 2011 року. Компанія оскаржує обидва вердикти.
При цьому судді в інших країнах ще не ухвалили рішення стосовно ключового елемента справи в Лондоні – суперечки щодо того, коли закінчилася пандемія Covid.
Річ у тім, що в жовтні 2020 року Moderna, згідно з принципом справедливого світового доступу до вакцин, пообіцяла на час пандемії не захищати свої права інтелектуальної власності. У березні 2022 року компанія суттєво скоригувала свої обіцянки, очікуючи, що конкуренти "будуть поважати" її права.
Moderna тоді оголосила про готовність надати ліцензію на свою технологію "на комерційно обґрунтованих умовах". Після цього вона почала вимагати відшкодування збитків за "несанкціоноване використання" її патентів.
Натомість Pfizer і BioNTech оскаржують у Лондоні право Moderna відкликати зобов'язання, адже Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) не оголошувала про закінчення пандемії до березня 2023 року. Це питання розглядатиметься в паралельному судовому процесі вже в травні.
Pfizer, BioNTech і Moderna також беруть участь у паралельних судових процесах у Німеччині, Нідерландах, Бельгії, Ірландії та Європейському патентному відомстві. Причина та ж: права на ключові патенти на мРНК-вакцини.
Хоча не до кінця зрозуміло, як розвиватимуться численні судові битви, немає сумнівів, що на кону стоять величезні гроші. І Pfizer, і Moderna заробили десятки мільярдів доларів на своїх вакцинах, що робить будь-які позови щодо стягнення компенсацій чи роялті з конкурента доволі привабливими.