Прорыв в медицине или новый пузырь: что не так со стартапом Neuralink Илона Маска

У 2016 році Ілон Маск створив компанію Neuralink для розробки мозкових імплантатів. Засновник переконаний, що за цією розробкою майбутнє і вона зможе допомогти людям з хворобами Альцгеймера і Паркінсона, паралічами, а також людям з вродженими захворюваннями мозку.

Вийшовши з корпоративної тіні у 2019 році, Neuralink представила призначений для імплантації в мозок чип N1, робота, який буде його імплантувати, а також додаток для смартфона, щоб управляти чипом. Аби все належним чином працювало, а продукт вийшов на ринок, технологію треба протестувати.

До цього моменту тести проводилися лише на тваринах. Тут виникли найбільші проблеми: стартап звинувачували і продовжують звинувачувати в надмірних убивствах тварин при тестуванні. Саме тому, за даними Reuters, американські регулятори довго не давали дозволу на випробування чипа Neuralink на людях.

Утім, на подив деяких учених, Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) у травні надало дозвіл. За кілька місяців після цього Neuralink оголосила про набір людей з паралічем рук та ніг для дослідження власної технології.

Чому розробки "мозок-комп’ютер" дають не лише надію на революційні прориви в медичних технологіях, а й навіюють страх щодо можливої незворотної шкоди для мозку, і чому обіцянкам Маска вірять далеко не всі?

Проблеми з безпекою і порожні обіцянки

Після публікації у квітні 2021 року відео, на якому мавпа з імплантованим у мозок чипом пересуває екранний курсор і грає у відеогру силою думки, здавалося, що справи з отриманням необхідних дозволів та потенційного комерційного застосування розробки Neuralink підуть набагато швидше.

Утім, до можливих тестувань на людях стартап перейшов лише у 2023 році. Першу заявку на клінічні випробування на людях FDA у 2022 році відхилило. Попри обіцянки Маска, що імплантовані пристрої зможуть лікувати від ожиріння, аутизму, депресії і навіть шизофренії, а також допоможуть спілкуватися паралізованим пацієнтам, у FDA вважали, що технологія недостатньо безпечна.

Тоді в регуляторі заявляли, що для отримання ліцензії Neuralink слід вирішити "десятки проблем". Занепокоєння викликала літієва батарея чипа та ймовірність того, що крихітні частини імплантата можуть мігрувати в інші ділянки мозку. Крім того, регулятор сумнівався, що пристрій можна буде безпечно витягти.

Проте відмова FDA не свідчила про приреченість проєкту. З першої спроби регулятор за останні роки схвалював лише близько двох третин заявок на випробування пристроїв.

У компанії відмову FDA пояснили тим, що в стартапів існує культура "ставити цілі для проривів у надзвичайно амбітні терміни".

Відмова FDA оголила проблему "порожніх" обіцянок Маска. З 2019 року він чотири рази обіцяв, що компанія "ось-ось" отримає дозвіл на випробування, і запевняв, що пристрій відновить рухливість паралізованих пацієнтів.

Однак у лютому співзасновник стартапу Донджін Сео заявив, що "основною короткостроковою метою" є створення функції, яка дасть змогу паралізованим спілкуватися за допомогою комп'ютеризованого тексту, не друкуючи його.

Скепсис викликають і заяви Маска про те, що він настільки впевнений у безпеці пристроїв Neuralink, що готовий імплантувати їх навіть своїм дітям.

Тести на людях

Після довгих переговорів стартап переконав FDA дати йому "зелене світло" на наступний етап досліджень. Як пише BBC, компанії допомогла її публічність, а такожі обіцянки Маска. Вони не завжди правдиві, але підігрівають інтерес медіа, інвесторів (стартап оцінили 5 млрд дол) та науковців.

Однак ЗМІ переконують, що попри отримання дозволу на випробування на людях, занепокоєння викликають довгострокові наслідки роботи пристрою в мозку.

"Поки немає даних про те, якою може бути потенційна шкода, і це лякає. Ситуація має змінитися після тестування на людях", – пише BBC. Forbes додає, що попри оголошення набору учасників на тестування, поки невідомо, коли вони почнуться, а також коли компанія випустить продукт на ринок.

Колишні менеджери FDA розповіли виданню, що такий дозвіл – лише перший крок на довгому шляху, який не гарантує успіху. "Це дуже ранні випробування, у яких зазвичай беруть участь не більше десяти пацієнтів і які тривають від пів року до року. Тести, необхідні для гарантування безпечності та ефективності, можуть тривати роками. Для комерційного розгортання продукту потрібні роки і навіть десятиліття", – пояснив колишній представник FDA Крістіан Велле.

Як проходитимуть тести? Для шестирічного дослідження чипа, який буде передавати сигнали з мозку людини в комп’ютер, шукають насамперед людей з квадриплегією (параліч рук і ніг) унаслідок травми спинного мозку або бічного аміотрофічного склерозу віком понад 22 роки з опікунами.

Дослідження Prime Study має на меті дослідити сам імплантант N1, що поєднує мозок та комп'ютер, та хірургічного робота R1, який імплантує пристрій, та програмне забезпечення N1 – User App, яке підключається до чипа і перетворює сигнали мозку на дії комп’ютера.

Учасники Prime Study спочатку візьмуть участь у 18-місячному дослідженні, яке передбачає дев'ять візитів до розробників. Після цього вони витрачатимуть щонайменше дві години на тиждень на дослідження інтерфейсу між мозком і комп'ютером. Протягом наступних п'яти років буде ще щонайменше 20 візитів.

У Neuralink кажуть, що планують компенсувати "витрати, пов'язані з дослідженням": проїзд до місця проведення досліджень і назад, не уточнюючи, скільки піддослідних шукають, коли почнуться дослідження і де вони пройдуть.

"Як і у випадку з багатьма іншими речами, пов'язаними з Neuralink, буває важко відокремити обіцянки компанії від її реальних планів, тому важко точно сказати, яким буде результат Prime Study", – зауважує видання The Verge.

Плани стартапу, як і дозвіл від FDA, влаштовують не всіх. За словами нейроетикині з Інституту етики Пенсильванії Лаури Кабрери, нестабільне лідерство Маска в Twitter і його гасло "рухатися швидко" ставлять під сумнів здатність Neuralink відповідально контролювати розробку пристрою.

Її також бентежить лаконічна заява американського регулятора, який лише сухо підтвердив надання дозволу і не пояснив, як стартап розв'язав усі проблеми.

Жорстоке поводження з тваринами та брехня Маска

Neuralink – не перша компанія, що працює над інтерфейсом для взаємодії з мозком. Десятиліттями дослідницькі групи вивчають використання імплантатів і пристроїв для лікування паралічу та депресії. Тисячі людей уже використовують нейропротези, такі як кохлеарні імплантати для слуху.

Основним конкурентом стартапу є проєкт Synchron, який вже вирвався вперед. Його пристрій Switch також покликаний допомогти паралізованим і вже тестується на людях. Серед інвесторів проєкту – засновник Amazon Джефф Безос та співзасновник Microsoft Білл Гейтс.

Встановлення пристрою Switch від Synchron не потребує повноцінного оперативного втручання

Synchron виробляє інтерфейси BCI, які дають змогу імплантувати в людський мозок комп'ютер. Розробка може допомогти в лікуванні мозкових травм. Хворі на бічний аміотрофічний склероз зможуть спілкуватися, керуючи комп'ютерними курсорами. Switch уже імплантували двом з трьох учасників випробувань.

Головна перевага Synchron над Neuralink не лише в тому, що він уже тестує свій продукт на людях, а й у більш безпечному способі встановлення. Switch імплантується в яремну вену, звідти він проходить по кровотоку в моторну кору головного мозку і з'єднується через крихітний дріт з другим імплантатом у грудній клітці, а потім надсилає сигнали на комп'ютер поруч з пацієнтом. Тобто його встановлення не потребує повноцінного оперативного втручання.

Маск, натомість, обіцяє ширші можливості.

"Одне із занепокоєнь щодо Neuralink полягає в тому, що вона функціонує не так, як багато інших дослідницьких лабораторій чи організацій. Існують побоювання, що вони можуть виконувати роботу недбало і що їхні дані можуть бути недостовірними", – сказав нейроетик з Центру біоетики та гуманітарних наук у Медичному університеті SUNY Upstate Medical University Лі Сід Джонсон.

Здивувало фахівців і те, що дозвіл FDA з'явився попри постійні перевірки практики тестування Neuralink та звинувачення в жорстокому поводженні з тваринами. За даними Reuters, у 2018 році компанія вбила понад 1 500 тварин. Хоча смерть піддослідних не рідкість, колишні працівники стартапу повідомили агентству, що рівень смертності був вищим через виснажливі і швидкі терміни розробки, які призвели до більшої кількості помилок і невдалих операцій.

В одному з невдалих експериментів 25-м з 60-ти свиней, яких використовували для тестування, встановили пристрої неправильного розміру. В іншому – пристрій випадково імплантували не в той хребець двом різним свиням під час двох окремих операцій, що призвело до їхньої евтаназії через біль і страждання. Компанія не відповіла на запит Reuters, а в FDA відмовилися від коментарів.

На тлі таких повідомлень у медіа розслідування проти Neuralink – не дивина. У грудні 2022 року щодо стартапу почали вести федеральне розслідування в контексті поводження з тваринами на тлі скарг колишніх співробітників.

Розслідування почало Міністерство сільського господарства США на вимогу федерального прокурора. Підставою стали скарги колишніх підлеглих Маска на тиск з вимогою пришвидшити дослідження, що призводило до провальних експериментів.

"Кількість смертей тварин не обов'язково свідчить про те, що Neuralink порушує правила. Тварин в експериментах використовують багато компаній і вони стикаються з тиском для швидкого виведення продуктів на ринок. Тварин, як правило, вбивають після експериментів, щоб їх можна було дослідити. Однак нинішні та колишні працівники Neuralink стверджують, що кількість смертей тварин вища, ніж потрібно. Помилки знизили наукову цінність експериментів. Помилки пояснюються недостатньою підготовкою персоналу, який працює "в умовах скороварки", – пояснювали співрозмовники Reuters з міністерства.

Зрештою, влітку в американському регуляторі, відповідальному за добробут тварин, заявили, що не виявили жодних нових порушень правил проведення досліджень на тваринах, окрім інциденту 2019 року, про який компанія офіційно повідомляла.

Тимчасом хвиля розслідувань не зупиняється. Після оголошення Neuralink про старт відбору на тестування видання Wired розповіло про нові звинувачення проти Маска щодо смерті приматів, яких використовували для досліджень.

У вересні група фахівців з медичної етики надіслала листи керівництву Комісії з цінних паперів і бірж США (SEC) із закликом розслідувати заяви Маска про те, що мавпи, які померли під час випробувань, були невиліковно хворі, а не померли в результаті неправильної імплантації пристроїв Neuralink. Спираючись на ветеринарні записи, видання стверджувало, що до смерті тварин призвели ускладнення, пов'язані з процедурою імплантації.

Смерть макак Маск визнав 10 вересня. Однак він заперечив, що хоча б одна з них сталася через "імплантат Neuralink". Маск сказав, що дослідники відібрали піддослідних, які вже були "близькі до смерті". Восени 2022 року під час презентації Маск стверджував, що випробування пристрою на тваринах ніколи не були "дослідницькими", а проводилися для підтвердження повністю сформованих наукових гіпотез. "Ми надзвичайно обережні", – переконував він.

Проте документи, з якими ознайомилося видання, та інтерв'ю з колишнім співробітником Neuralink і дослідником Центру приматів Каліфорнійського університету в Девісі малюють іншу картину досліджень на тваринах, які проводить Neuralink. Вони свідчать про "жахливі картини страждань", яких зазнали до десятка піддослідних приматів. Усі вони потребували евтаназії.

"Ці записи можуть стати основою для потенційного розслідування Комісією з цінних паперів і бірж США. Група лікарів, яка надіслала скаргу, стверджує, що коментарі Маска про смерть приматів вводили в оману, що він знав, що вони неправдиві, і що інвестори заслуговують почути правду про безпеку, а отже, і "ринкову привабливість спекулятивного продукту" Neuralink", – пише Wired.

Також у США почали перевірку Neuralink через звинувачення в небезпечному транспортуванні зараженого обладнання. Група активістів із захисту тварин отримала дані про те, що у 2019 році компанія неналежним чином поводилася з пристроями, на яких могли бути небезпечні для людей інфекційні патогени.

Ризик "нового Theranos"

Усі розслідування проти стартапу, сумнівні обіцянки Маска та відсутність прориву навіюють страх виникнення нової бульбашки на ринку медичних технологій на кшталт проєкту з дослідження крові Theranos, який попри амбіції та претензії на революційність не спрацював і виявився фальшивкою.

"Маск звик рухатися швидко, але в основі медицини лежить повільний підхід до інновацій на базі сотень перевірок. Це суперечить принципам Кремнієвої долини: рухатися швидко і "ламати" правила. Небезпека в тому, що в нейротехнологіях може бути зламано людський мозок", – пише The Atlantic.

Технологічна основа для обладнання, яке обіцяє Маск, існує. У 2006 році мозковий імплантат дозволив Метью Нейґлу грати в пінг-понг силою думки. Тим не менш, наголошує видання, особливістю нейронауки є обережність.

"Темпи розвитку галузі мають критиків, але обережність є виправданою через величезні етичні проблеми та проблеми безпеки при тестуванні методів лікування на людях. Саме тому обіцянка трансформувати здоров'я людей за допомогою швидких технологій може викликати і надію, і страх, адже галузь намагається впоратися з наслідками краху Theranos", – зазначає The Atlantic.

Коли мова йде про здоров'я, було б розумніше не говорити людям, що зміните їх життя, поки ви це не зробите, резюмували журналісти.