Экспортные горизонты для украинских лекарств

Вітчизняна фармацевтична галузь повільно, але впевнено рухається в напрямку нарощення експорту та освоєння нових ринків.

Українські виробники вважають експорт одним із стратегічних напрямів роботи і намагаються закріпитися на зовнішніх ринках. Низка компаній активно освоює ринок ЄС.

"Наша стратегічна мета — наростити частку експорту до 40%. Наразі ми постачаємо за кордон майже чверть виробленої продукції", — розповідає виконавчий директор АТ "Фармак" Володимир Костюк.

У 2011 році Україна стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S). Це світовий клуб взаємного визнання фармацевтичного контролю якості і його інспектування, до якого входить близько 40 країн світу.

Тобто Україна визнала систему якості і допуску на ринок, яку впроваджено у найбільш розвинених країнах світу.

"Жодна держава пострадянського простору, крім України, не є членом РІС(s), так само, як і не всі країни Євросоюзу. А це — належна якість, що відповідає найбільш вибагливим західним вимогам, і чудове підґрунтя для нарощування експорту наших ліків", — вважає засновник компанії "Омніфарма" Олег Курченко.

Про потенціал української фармацевтики

Хоча зараз частка фармацевтики в українському ВВП оцінюється майже 1%, в подальшому вона може зрости. Незважаючи на зарегульованість галузі, її потенціал значний.

Світова фармацевтична індустрія переживає справжній бум у зв'язку з швидким розширенням асортименту лікарських засобів і високим попитом на них.

За даними IQVIA, глобальні витрати на ліки у 2018 році досягли 1,2 трлн дол, а до 2023 року перевищать 1,5 трлн дол.

"Україна щороку покращує свої позиції на світовій фармацевтичній арені. За даними IQVIA (проект MIDAS), у 2018 році український фармринок посів 41 місце серед усіх країн, піднявшись за два роки на п'ять позицій. У Європі Україна посідає 21 місце", — наголошує Володимир Костюк.

Зростання ринку можливе в умовах сприятливого економічного та регуляторного поля. Щоб зробити стрибок у міжнародному рейтингу, потрібна синергія у стосунках держави та бізнесу.

"За умови посилення уваги держави до певних аспектів регулювання потенціал фармацевтичної галузі може суттєво зрости. Однак, на жаль, в "Експортній стратегії України" фармацевтична продукція не включена до перспективних секторів економіки", — пояснює виконавчий директор Спілки українських підприємців (СУП) Катерина Глазкова.

Українські компанії готові інвестувати в розвиток виробництв та розробку препаратів. Сектор лідирує за інтенсивністю інвестицій: на кожну гривню доданої вартості в цій галузі припадає 19 коп капітальних інвестицій. За цим показником галузь незначно поступається лише харчовій промисловості.

За словами Катерини Глазкової, за останні п'ять років тільки фармкомпанії-члени СУП інвестували в розвиток галузі близько 400 млн дол. Ці інвестиції були зроблені переважно в модернізацію виробництв для підвищення якості продукції.

Компанія "Фармак" з 1995 року інвестувала в модернізацію понад 250 млн дол. У 2019 році її інвестиції перевищили 40 млн дол.

За словами технічного директора компанії "Фармак" Андрія Гоя, на дослідження і розробки йде близько 5% від виручки — 15 млн дол щорічно. Це не враховуючи програми капітальних інвестицій для створення промислових потужностей, лабораторій і технологій, куди компанія направила близько 30 млн дол.

Шокова терапія

Шоковю терапією для вітчизняної фармацевтики стало закриття ринку Росії. У 2015 році експорт фармацевтичних препаратів з України скоротився на 40% до 155 млн дол.

Проте з 2016 року експорт почав рости. За даними Держстату, у 2019 році експорт становив 251,1 млн дол, що на 16% більше, ніж у 2018 році.

"Свого часу частка нашого експорту у загальних обсягах реалізації була значущою, та найбільший об'єм припадав на Росію. Після початку війни ми зупинили поставки до країни-агресора, і почався довгий шлях пошуку інших цільових територій.

Ми почали дивитися ширше. До 2014 року експорт для нас обмежувався пострадянським простором, тепер ми ведемо діалог від США та країн ЄС до Філіппін, Індонезії та М'янми", — розповідає засновник компанії "Омніфарма" Олег Курченко.

Така поведінка характерна для всіх українських виробників.

Справді, після 2014 року структура українського експорту фармпродукції суттєво змінилася.

"У 2009 році значну частку (88%) займали країни пострадянського простору (Узбекистан, Росія, Білорусь, Казахстан, Молдова, Азербайджан, Грузія, Таджикистан та Киргизстан). За десять років частка цих країн зменшилася до 66%", — пояснює виконавчий директор АТ "Фармак" Володимир Костюк.

За його словами, за цей час вітчизняні підприємства розширили межі експорту. У переліку споживачів українських ліків з'явилися "екзотичні" країни: Бразилія, Ірак, Ємен, Лівія, Куба, Сомалі, Колумбія, Філіппіни. Значно зросли поставки до Польщі, В'єтнаму, Монголії, Індії (препарати крові). Серед нових ринків з високою регуляцією — Австралія.

Виконавчий директор комітету з охорони здоров'я Європейської бізнес-асоціації Наталія Сергієнко вважає, що українські виробники лікарських засобів найбільше цікавляться ринками з високими регуляторними вимогами — США та країнами ЄС.

"Ще один напрямок експорту — країни Азії. Одночасно виробники вважають за необхідне продовжувати утримувати і розширювати частку своєї продукції на традиційних ринках — країнах колишнього СРСР. Виробники також докладатимуть зусиль для участі у міжнародних глобальних тендерах — ВООЗ, UNICEF, UNFPA", — додала експертка.

Інфографічний довідник "Фармацевтика України 2019" зазначає, що основними напрямками експорту фармпродукції залишаються країни колишнього СРСР, Близького Сходу, Азіатсько-Тихоокеанського регіону та держави Євросоюзу.

До десятка країн, куди експортуються українські ліки, також увійшли Бразилія та Ірак.

Протягом 2016-2018 років українські виробники отримали дев'ять сертифікатів GMP у країнах ЄС. Утім, їх наявність не гарантує поставок туди ліків. Ринок ЄС складний і конкурентний. За право бути представленим там потрібно боротися.

Українські ліки повинні відповідати нормам директиви комісії ЄС 91/356/ЄЕС "Про встановлення основних принципів і правил належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) лікарських засобів для людини".

Підкорювачі ринків

Українські фармацевтичні компанії орієнтуються на виробництво генеричних ліків. Рівень конкуренції у секторі високий. Експорт — це висококонкурентне середовище, у якому за пацієнта змагаються багато міжнародних та локальних гравців.

Хороше співвідношення "ціна-якість" для генеричних препаратів вітчизняні виробники вважають перевагою України.

За даними компанії "Фармак", загальна реалізація на ринок України та на експорт п'яти найбільших українських виробників у 2019 році перевищила 53% від реалізації вітчизняної фармацевтичної галузі.

Українські виробники експортують ліки на вражаючі суми. Так, експорт компанії "Фармак" у 2019 році становив 1,417 млрд грн або 22,6% від загальних продажів. Компанія постачала продукцію у 28 країн світу. Наразі "Фармак" планує суттєво розширити присутність у ЄС та вийти на ринок США.

"У ЄС зареєстровано 37 лікарських засобів "Фармаку". Ще сім перебувають на реєстрації. Компанія фокусуватиме увагу на країнах Азії, Латинської та Північної Америки, ЄС. Ми проходимо інспекцію FDA, щоб вийти на ринок США. Наша стратегічна мета — збільшити експорт до 40% у структурі продажів", — зазначив виконавчий директор Володимир Костюк.

"Фармак" понад 20 років працює на ринках ЄС, зокрема, Польщі, Болгарії, Латвії, Литви, Угорщини, Великобританії, Німеччини та Словаччини, а також на ринку Австралії.

Експорт є одним з основних напрямків розвитку і "Омніфарми".

"Ми — активні експортери. Потенційні іноземні партнери цікавляться оригінальними засобами або модифікованими генериками. Наприклад, широко відоме "Біле вугілля" експортується до 15 країн світу", — зазначає Олег Курченко.

Експортні перепони

Українські виробники зізнаються, що завойовувати експортні ринки непросто.

Дмитро Алешко вважає, що Мінекономіки повинне активізувати діяльність з розвитку міждержавних торговельних відносин, включаючи створення можливостей для експорту української фармацевтичної продукції.

Крім того, держава повинна на національному та міжурядовому рівнях знімати бар'єри для експорту.

Вітчизняні компанії готові продовжувати процес гармонізації вимог із законодавством ЄС, однак необхідно говорити про двостороннє визнання вимог.

Так, за словами Катерини Глазкової, у фармацевтичній галузі сертифікати GMP (відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам незалежної виробничої практики), видані в Україні, на європейському ринку визнаються лише в тому випадку, коли представники ЄС самі приїжджають сертифікувати виробництва.

Представники українського фармринку хотіли б, аби країни ЄС визнавали видані в Україні сертифікати без додаткових перевірок, як це роблять українські компанії щодо іноземних.

Крім того, завдання держави полягає в оновленні законодавства.

Гостро стоїть і питання переходу до практики, що використовується у ЄС та США, — "принципу Болар".

"Це дозволить українським виробникам починати розробку та реєстрацію генериків до закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат і випускати продукт на внутрішній та міжнародні ринки одразу після закінчення строку патентного захисту. Це стимулюватиме розвиток виробництва та експорту", — заявив партнер ЮК "Правовий альянс" Дмитро Алешко.

За даними асоціації "Виробники ліків України", "принцип Болар" впроваджений у законодавство США, Канади, ЄС.

Він дозволяє конкурувати на ринку ліків і своєчасно виходити на ринок препаратів-генериків без порушень прав інтелектуальної власності на оригінальні ліки. Впровадження "принципу Болар" сприятиме своєчасному виходу на ринок доступних препаратів-генериків і збільшенню інвестицій в розробку генеричних препаратів.

Крім того, споживачі заощаджуватимуть 20-30% вартості продукту.

"Це змінить конкурентну позицію вітчизняних виробників щодо виробників з країн, де така поправка існує, що збільшить експортний потенціал країни. Пришвидшення виходу вітчизняних генериків збільшить доступ пацієнтів до сучасних інноваційних лікарських засобів", — прокоментував президент асоціації "Виробники ліків України" Петро Багрій.

За його словами, запровадження "принципу Болар" позитивно вплине на розширення номенклатури вітчизняними підприємствами. Така зміна дозволить проводити роботи з дослідження та підготовки до процесу реєстрації продукту, що дозволить виходити з генеричними препаратами одразу після закінчення патенту.

З'явиться можливість виводити генеричні копії на рік-два раніше.

Європейська бізнес-асоціація наголошує, що експортерів турбує жорстке валютне регулювання, зокрема, терміни повернення валютної виручки. Також існує необхідність впровадження податкових стимулів з боку держави. Важливо спростити процедуру отримання сертифікатів СРР, що прискорить процес виходу українських компаній на нові ринки.

За словами Петра Багрія, спрощення процедури отримання СРР буде сприяти розвитку експортного потенціалу та збільшенню конкурентоздатності вітчизняних підприємств у міжнародному масштабі.

Це позитивно вплине на розвиток регуляторної та наукової інфраструктури завдяки отриманню міжнародного досвіду та пришвидшить гармонізацію законодавства в частині вимог до лікарських засобів.

Це першочергові питання на порядку денному вітчизняної фармацевтичної індустрії.