Минздрав просит облегчить регистрацию европейских лекарств

В Гослекслужбе предлагают упростить регистрацию лекарств, получивших разрешения в странах Евросоюза.

Об этом пишет "Коммерсант-Украина" со ссылкой на проект постановления Минздрава.

В проекте постановления, предлагается предоставить компаниям, чьи лекарства зарегистрированы Европейским агентством лекарственных средств (EMA) проходить госрегистрацию путем подачи всего одной заявки в Минздрав. В Украине сейчас представлены препараты таких европейских компаний, как Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline и других, пишет издание.

Как сообщается, в случае принятия этого документа сроки регистрации новых препаратов в Украине сократятся со 120-240 дней до одного месяца.

"Сейчас регистрация препаратов нашей компании достигает одного года. При признании регистрации EMA этот срок может сократиться до месяца", - говорит глава представительства западной компании в Украине, пожелавший остаться неизвестным.

К тому же на рынок могут быть выведены препараты, которые не регистрировались в Украине из-за бюрократических проволочек.

"Есть препараты, которые поставляются в ограниченном количестве. Например, лекарства для лечения редких заболеваний. Их годовые поставки могут составлять до 200 упаковок. Некоторым компаниям просто невыгодно проходить полностью процедуру регистрации", - объясняет собеседник.

Однако участники рынка не верят в то, что документ заработает.

Проект постановления противоречит заявлениям правительства об импортозамещении, которые звучат последние два года.

"На фоне таких заявлений постановление, разработанное ведомством, выглядит неуместно", - считает сотрудник в одной из отечественных компаний.

Кроме того, документ противоречит закону "О лекарственных средствах", который требует, чтобы препараты, регистрирующиеся в Украине, проходили экспертизу безопасности, эффективности и качества, рассказывает партнер юридической фирмы Danevych Law Firm Борис Даневич.