Между молотом и наковальней: как ввезти редкие лекарства

Потрібні ліки? Купуємо в найближчій аптеці. Однак цей звичний спосіб не завжди працює.

Низки препаратів на українському ринку нема, а іноді нема і прийнятної альтернативи. Як пацієнту отримати такі ліки?

Виведення нових лікарських засобів на український ринок — складний та довгий процес. Він потребує значних зусиль з боку виробників та держави, особливо щодо препаратів від рідкісних захворювань з обмеженим колом пацієнтів.

Україна робить поступові кроки у цьому напрямку, але поки що деякі життєво необхідні пацієнтам ліки в Україні не зареєстровані і можуть бути придбані лише за кордоном з подальшим ввезенням в Україну. Розглянемо варіанти, як це зробити.

Ввезення "на собі і для себе"

Будь-хто може ввезти в Україну незареєстровані препарати в ручній поклажі або багажі в обмеженій кількості "як особисті речі". Отримувати дозволи та сплачувати мита, у тому числі 20% ПДВ, не потрібно, якщо ви ввозите до п'яти упаковок кожного найменування ліків. Можна ввезти і більше, але тоді кількість не повинна перевищувати обсяг, зазначений у виданому на ваше ім'я рецепті.

Цей спосіб більш-менш працює для одноразового або нерегулярного ввезення незареєстрованих ліків пацієнтами, їхніми родичами або волонтерами. Проте він не може бути ефективним системним рішенням з таких причин.

По-перше, курс лікування препаратом, навіть для одного пацієнта, може бути тривалим. У такому випадку регулярно ввозити препарати "вручну" складно навіть з логістичної точки зору, не кажучи про пов'язані витрати.

По-друге, деякі ліки потребують спеціального температурного режиму зберігання і транспортування. Забезпечити його дотримання при "ручному" ввезенні може бути складно, що ставить під питання збереження якості препаратів.

По-третє, ліки купуються у закордонних аптеках за готівку або з використанням банківських карток. Оптові постачальники, які могли б запропонувати більш вигідні умови, не можуть продавати препарати ні пацієнтам, ні юридичним особам, які не мають ліцензії. Належним отримувачем є лікарня, що опікується пацієнтом.

Альтернатива — теорія

В Україні є благодійні фонди, які готові допомогти закуповувати закордонні незареєстровані ліки. Зручним і прозорим був би механізм придбання таких ліків благодійними фондами за безготівковим розрахунком з використанням спеціалізованого перевізника і доставкою ліків в українську лікарню.

Великим фондам простіше, ніж звичайній людині, знайти постачальника з оптимальними цінами, домовитися з ним про знижку та залучити транспортну компанію. Щоб запобігти нецільовому використанню коштів, фонд зацікавлений сам заплатити за ліки, ніж надавати для цього кошти пацієнту чи його родичам.

Способи ввезення незареєстрованих ліків існують. Законодавство дозволяє таке ввезення для індивідуального використання громадянами, але не в "особистих речах". Для цього необхідний лист-повідомлення МОЗ України, який надається митниці. Є прецеденти видачі МОЗ відповідних погоджень.

Також законодавство дозволяє ввозити препарати для лікування рідкісних (орфанних) захворювань за окремим рішенням МОЗ. Цей спосіб поширюється лише на препарати, розроблені для лікування таких захворювань та допущені до застосування у США або країнах Євросоюзу.

Хоча ця підстава існує у законодавстві з 2014 року, приклади видачі відповідних рішень МОЗ за зверненням пацієнтів або благодійних організацій невідомі. Механізм взаємодії з митницею теж не встановлений.

Альтернатива — практика

На жаль, регуляторні та податкові перепони значно ускладнюють реалізацію описаної вище можливості. Ввезення незареєстрованих ліків за зазначеними вище підставами буде обкладатися ПДВ, який є суттєвою додатковою витратою для пацієнтів та благодійних організацій, які їм допомагають.

Такий підхід до оподаткування необґрунтований, враховуючи, що навіть звичайні поставки зареєстрованих ліків оподатковуються за зниженою ставкою ПДВ 7%.

Єдиним винятком для цілей оподаткування ПДВ буде поставка незареєстрованих ліків як гуманітарної допомоги. Однак знайти закордонних донорів, які були б готові постачати ліки безкоштовно і регулярно, не так просто.

До того ж, поставки гуманітарної допомоги проходять окрему бюрократичну процедуру в Україні, що нерідко призводить до затримок і блокування вантажів на кордоні. Для ліків це великий ризик, враховуючи обмежений строк придатності препаратів та необхідність постійно контролювати умови їх зберігання.

Навіть якщо говорити про імпорт зі сплатою 20% ПДВ, то, крім податкових міркувань, виникають ще й питання валютного регулювання. Лікарні часто не мають ні бюджету для закупівлі незареєстрованих лікарських засобів для пацієнтів, ні змоги купити їх напряму в іноземного постачальника.

Поставки до лікарень могли б оплачувати благодійні фонди, але тут "на допомогу" приходить наш валютний контроль. Він вимагає, щоб платником за товар і його імпортером була одна і та сама особа. Якщо це різні особи, то до фонду може бути застосована пеня за порушення строків валютних розрахунків.

Шах і…

Ні, не мат. Коли від поставки препарату залежить життя і здоров'я людини, шляхи знаходяться навіть в умовах несприятливого регулювання. Незареєстровані ліки продовжують возити власноруч, шукають постачальників, готових надати гуманітарну допомогу. Та чи схоже це на цивілізовану державу?

Якою б непопулярною була зараз аналогія з РФ, але навіть там це питання комплексно вирішене зусиллями третього сектору та держави ще у 2011 році, включаючи звільнення від ПДВ для поставок незареєстрованих ліків за життєвими показаннями конкретних пацієнтів. Настав час знайти рішення і для України.

Співавтор — Олександр Майданик, радник юридичної фірми "Астерс"