Как преодолеть дефицит лекарств в Евросоюзе

10-11 июля в Риме состоится четвертая конференция по вопросам восстановления Украины Ukraine Recovery Conference (URC), которая объединит правительства, бизнес, международные институты и гражданское общество. Конференция продолжает серию политических мероприятий высокого уровня, посвященных быстрому восстановлению и долгосрочной реконструкции Украины, и базируется на принципах Лугано: "всеобщем" подходе к восстановлению через участие широкого круга стейкхолдеров.

Во время мероприятия пройдет фармацевтический воркшоп "Развитие фармацевтического сектора Украины как гарантия доступа к критически важным лекарственным средствам для ЕС". Мы сведем за одним столом украинских и евросоюзовских производителей лекарств, регуляторные органы, представителей профильных отечественных и евросоюзовских отраслевых ассоциаций, экспертов директората Еврокомиссии по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов и Управления Еврокомиссии по готовности к чрезвычайным ситуациям в сфере здравоохранения (HERA).

Мы будем говорить о стратегических направлениях преодоления дефицита критически важных лекарств в ЕС, усилении устойчивости цепей поставок, создании совместных производственных мощностей, формировании единой регуляторной политики в Украине в соответствии со стандартами ЕС. Идея создать площадку для диалога на URC возникла во время моего недавнего обучения в Лондонской школе экономики, а сейчас ее поддержало фармсообщество в виде отдельной панели, которую имею честь организовать.

Европе не хватает критически важных лекарств

Дефицит критически важных лекарств в Европе стал особенно ощутимым после пандемии COVID-19. Резкий рост спроса, нарушение привычных цепочек поставок и зависимость от импорта сырья из Азии побудили страны Евросоюза искать способы обеспечения доступности лекарств на случай будущих чрезвычайных ситуаций. В Украине есть полный цикл производства критически важных лекарств, поэтому ей есть что предложить для фармацевтической безопасности региона.

В ответ на вызовы дефицита критически важных лекарств Европейская комиссия предложила Акт о критически важных лекарственных средствах (Critical Medicines Act) - новую правовую рамку, призванную усилить безопасность поставок, обеспечить стабильную доступность препаратов и укрепить фармацевтическую автономность ЕС.

Регламент содержит четыре цели.

1. Стимулирование инвестиций в производственные мощности критически важных лекарств, активных фармацевтических ингредиентов и других ключевых ресурсов в пределах ЕС.

2. Уменьшение риска перебоев в поставках через диверсификацию цепей поставок и повышение устойчивости при государственных закупках критически важных и других основных препаратов.

3. Применение механизмов совместных закупок, которые позволяют использовать коллективный спрос государств-членов ЕС для заключения эффективных контрактов.

4. Формирование стратегических партнерств со странами-соседями, которые способны дополнить инфраструктуру производства лекарственных средств в Европе.

Очевидно, Еврокомиссия нацелена как на устранение структурных рисков, так и на формирование фармацевтических партнерств. Европейская комиссия активно мотивирует к развертыванию и реновации надежных производственных баз, которые могут обеспечить локализованное производство сырья в Европе.

Членство в Альянсе критических лекарственных средств

Украинская фармацевтическая отрасль - одна из самых мощных в Восточной Европе. В Украине работают 127 лицензированных промышленных производителей лекарственных средств, а общий объем производства в 2024 году составил почти 3,5 млрд евро. Наши производители наладили полный цикл производства 37 критических лекарственных средств на основе активных фармацевтических ингредиентов, которые также изготавливают в Украине.

Украина постепенно приобщается к реагированию на дефицит критических лекарств в ЕС не словом, а делом. Минздрав и шесть украинских производителей присоединились к Альянсу критических лекарственных средств (Critical Medicines Alliance, СМА), который Еврокомиссия инициировала в начале 2024 года для преодоления упомянутого дефицита.

Также в 2024 году Управление Еврокомиссии по готовности к чрезвычайным ситуациям в сфере здравоохранения (HERA) начало масштабное исследование украинской фармацевтической отрасли: производителей, их мощностей, цепей поставок, ресурсов. Цель - оценить потенциал Украины в обеспечении устойчивого и бесперебойного снабжения критических лекарств и активных фармацевтических ингредиентов.

Такие шаги бизнеса и государства демонстрируют готовность к участию в преодолении дефицита критических лекарств в Евросоюзе, единение рынков товаров и стратегических партнерств между украинским и евросоюзовским бизнесом.

Стратегические партнерства для преодоления дефицита

Именно Акт о критических лекарственных средствах рекомендует стратегические партнерства как одну из целей диверсификации цепей поставок. Цель - достижение взаимовыгодных результатов, в частности укрепление поставок, развитие производственных мощностей или усиление доступа к критическим лекарствам.

Стратегические проекты могут поддерживаться финансированием из ЕС, в частности за счет программ EU4Health, "Горизонт Европа" и "Цифровая Европа". Акт о критических лекарствах прогнозирует ассигнования в размере 83 млн евро на 2026-2027 годы из программы EU4Health на инвестиции в фармпроизводство и производственные мощности.

В Украине по программе "Горизонт Европа" в сфере здравоохранения предусмотрена сумма финансирования 870,9 млн евро. Привлечение грантов дает возможность отечественному фармбизнесу приобщиться к инновациям. Стоит смотреть вперед: мы не только страна генериков, мы стремимся к инновационному развитию и имеем потенциал.

Свидетельством единения евросоюзовского и отечественного бизнеса является подписание на полях URC меморандума о сотрудничестве. Цель - начать устойчивое взаимодействие в формировании стратегических партнерств по производству критически важных лекарств и участие в совместных проектах с привлечением финансовых инструментов Евросоюза.

Меморандум предусматривает координацию по выполнению рекомендаций Еврокомиссии относительно диверсификации цепей поставок критически важных лекарств в Европе, поддержки сертификации и предоставления финансовой помощи для модернизации объектов и процессов в соответствии со стандартами GMP ЕС, инвестиций в расширение производственных мощностей и продуктового портфолио производителей, улучшение доступа к медицинской продукции и критических лекарств в Европе и Европейской экономической зоне.

Важно признать: чтобы стратегические партнерства между фармпроизводителями Украины и ЕС стали реальными инвестиционными проектами, производственных мощностей в Украине недостаточно. Ключевым фактором для принятия решений со стороны инвесторов является наличие строгой регуляторной политики, работающей по стандартам Евросоюза.

Строгая регуляторная политика - запуск нового органа

С 1 января 2027 года в Украине начнет работу новый орган государственного контроля в фармацевтической отрасли. Его задача - гарантировать качество, безопасность и эффективность лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕС. Это ключевой шаг к открытию рынка Европейского Союза для украинских производителей лекарственных средств.

Сейчас идет подготовка: гармонизация законодательства, создание структуры органа, разработка процедур, обучение команды. Чтобы этот процесс происходил в тесном сотрудничестве с евросоюзовскими партнерами, 28 мая Еврокомиссия объявила конкурс на участие стран-членов ЕС в Twinning-проекте на 1,5 млн долл. - впервые в истории украинской сферы здравоохранения. В его рамках эксперты из регуляторных органов ЕС совместно с украинской командой будут работать над всеми аспектами запуска нового органа: от нормативной базы до институциональной модели.

Независимый регулятор, работающий по стандартам ЕС, приблизит Украину к статусу страны со "строгим регулятором" (Stringent Regulatory Authority, SRA), а следовательно, упростит доступ на внешние рынки производителям украинских лекарств и будет привлекать инвесторов для производства лекарств в Украине.

Фармацевтический воркшоп и подписание меморандума на полях URC скоординирует усилия и ресурсы фармбизнеса, украинской власти и международных партнеров для сближения украинского и евросоюзовского рынков, позволит преодолеть вызовы, связанные с дефицитом лекарственных средств. Потенциальные партнерства станут сильным катализатором для формирования стратегических инвестиционных проектов в фармотрасли, что будет способствовать привлечению инвестиций в Украину.