Хто відповість за скандальну вакцину. Частина друга

За повідомленнями Держлікслужби у липні-серпні 2013 року зафіксовані чергові випадки смерті немовлят, які були щеплені вакциною "Фармстандарт-біолік" для профілактики від гепатиту В.

"На підставі повідомлення про летальний висновок після застосування серії... імунобіологічного препарату "Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка" виробництва ПАТ "Фармстандарт-біолік" тимчасово забороняю реалізацію та застосування препарату...".

Так сухо Держлікслужба заявляє про втрачене життя ще однієї дитини.

Загалом це вже 16 випадок, коли Держлікслужба накладає тимчасову заборону на використання медичних препаратів, вироблених фірмою "Фармстандарт-біолік". У "послужному списку" - одна постійна заборона щодо вакцини цієї компанії.

Це означає, що після введення її лікарських засобів вмирають все нові діти. Однак ці ліки продовжують купувати. Причина проста: до фірми близький син міністра охорони здоров'я Раїси Богатирьової Олександр Богатирьов.

Наприкінці червня на "Економічній правді" вийшов матеріал "Хто відповість за скандальну вакцину", який викликав обурення МОЗ.

У тій статті Міністерству охорони здоров'я ставилося конкретне питання: чому після стількох тимчасових заборон Держлікслужби, накладених через летальні випадки, відомство Богатирьової продовжувало купувати ту ж вакцину інших серій у компанії сина Богатирьової?

З цим питанням до Генпрокуратури звернувся і народний депутат Андрій Пишний.

Підопічні Віктора Пшонки замість розслідування направили звернення депутата керівництву МОЗ. Виконуючий обов'язки міністра Олександр Толстанов відповів на конкретне питання як на риторичне.

В цілому відповідь на звернення депутата звелася до тези "все гаразд". Мовляв, вакцина поставлена різними серіями. Після того, як одну серію заборонили, "Фармстандарт" поставив інші серії, а 2013 року заборону взагалі зняли.

На підтвердження чиновник надав перелік серій вакцин для профілактики гепатиту В, поставлених "Фармстандартом" у червні-жовтні 2012 року.

Можна припустити, що ГПУ не вистачило фактів для повноцінної роботи. Тому ЕП вирішила продовжити розслідування, щоби прокуратура таки спромоглася дати відповідь на питання, хто відповість за скандальну вакцину. Нові факти будуть викладені у черговій скарзі до Генеральної прокуратури.

Заборона вакцини

За наказом МОЗ №595 від 16 вересня 2011 року "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів" несприятливі наслідки після щеплень відстежує ДП "Державний експертний центр" міністерства.

Кожен летальний випадок у місячний термін після щеплення підлягає розслідуванню.

Головний лікар закладу, де зафіксований несприятливий наслідок, у перші 24 години подає оперативну інформацію у ДЕЦ. У наступні 24 години створюється група оперативного реагування з медиків для ретельного розслідування.

На період розслідування Держлікслужба тимчасово забороняє реалізацію та застосування серії вакцини, яка розміщується у карантин. До завершення роботи опергрупи вакцина вважається підозрілим лікарським засобом.

Реєстр документів щодо якості лікарських засобів виробництва ПАТ "Фармстандарт-біолік", Україна

Джерело: Держлікслужба

Остаточне рішення щодо подальшого обігу тимчасово заборонених лікарських засобів приймає Держлікслужба на підставі заключного висновку опергрупи або висновків щодо відповідності якості лікарських засобів.

Як пояснив голова Держлікслужби Олексій Соловйов на звернення Андрія Пишного, "єдиною незалежною лабораторією в Україні, яка може проводити контроль якості медичних імунобіологічних препаратів за всіма показниками, є лабораторія з контролю якості медичного імунобіологічного препарату ДП "ДЕЦ".

Контроль якості серій вакцин, які знаходяться у забороні, здійснюється лише у разі встановлення причинно-наслідкового зв'язку між клінічною ситуацією та застосування вакцини.

Відповідно до наказу МОЗ №595, якщо зафіксовано кілька летальних випадків в кількох регіонах України, ДЕЦ повідомляє про це Управління громадського здоров'я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ "з подальшим вирішенням протягом не більше ніж двох місяців можливості або доцільності подальшого застосування конкретної серії вакцини в медичній практиці в Україні".

Таким чином, весь процес заборони вакцини від летального випадку до скасування заборони контролюють чиновники Міністерства охорони здоров'я.

Отже, законодавство передбачає механізм захисту здоров'я населення від шкідливої вакцини. Нехай навіть він недолугий та безглуздий, бо один летальний випадок не вважається підставою для заборони вакцини.

До того ж, вислів "кілька летальних випадків в кількох регіонах" дозволяє вільне трактування і наводить на згадку про численні випадки, коли після застосування вакцин діти або ставали інвалідами, або вмирали.

Щодо вакцини сина Богатирьової опергрупи міністерства дійшли до висновку, що сім летальних випадків прищеплених немовлят у 2012 році не пов'язані між собою. Тим більше, вони не пов'язані з вакциною "Фармстандарт-біолік". Отже, заборона на застосування лікарських засобів знята.

Стосовно трьох випадків, які відбулися 2013 року, заключне рішення не прийняте. Чи дійдуть експерти до того ж висновку?

Хроніки летальних випадків 2012 року

За даними народного депутата Андрія Сенченка 7 квітня 2012 року у Кіровську, Луганська область, на третій день після щеплення вакциною для профілактики гепатиту В серії 211004/05 померло немовля 2012 року народження.

Генеральний директор Державного експертного центру сповістив Держлікслужбу про це аж на третю добу після смерті. 10 квітня вакцину заборонили.

Однак вже 18 липня 2012 року заборону скасували на підставі заключного висновку опергрупи про синдром випадкової смерті і через висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, зроблений за кілька днів до летального випадку.

Висновок виданий 19 березня 2012 року Управлінням розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров'я МОЗ України, яке очолює Л. Коношевич.

Після того випадку для ДЕЦ настали темні часи. За рік змінилися три керівники. Василь Бліхар очолив Експертний центр під час гучних подій у секторі 2010 року. Менш ніж через місяць з дня летального випадку у Кіровську він покинув посаду.

У травні 2012 року директором став Михайло Нестерчук, який до того очолював Держлікслужбу в Донецькій області.

На нового топ-менеджера покладалися великі надії.

Колегія МОЗ 17 липня 2012 року зобов'язала Нестерчука удосконалити медичну нормативно-правову базу для гармонізації із законодавством ЄС.

Однак Нестерчуку не пощастило з посадою.

За його часів померло найбільше прищеплених немовлят. У травні 2013 року Нестерчук був звільнений за власним бажанням.

Сьогодні ДЕЦ очолює Олена Нагорна.

4 травня 2012 року за результатами державних закупівель МОЗ уклало перший у 2012 році договір з "Фармстандарт-біолік" на постачання вакцини для профілактики гепатиту В: 900 тис доз на 7,2 млн грн.

Відповідно до переліку серій вакцин для профілактики гепатиту В, наданих Толстановим, заборонену на той час вакцину серії 211004/05 "Фармстандарт", звичайно, не постачав. В договорі була зазначена назва вакцини без серій.

Тому після заборони на одну серію "Фармстандарт" постачала іншу серію. Перша партія, 55 тис доз, надійшла у червні. Там було 31 680 доз серії 311003/01.

9 серпня 2012 року Держлікслужба заборонила використовувати серію 311003/01 через летальний випадок у Горлівці, де триває проект медичної реформи.

Дитину прищепили 5 серпня 2012 року у день народження у територіальному медичному об'єднанні "Сім'я і здоров'я". Через дві доби дитина померла.

9 серпня ДЕЦ сповістило Держлікслужбу.

У той же день вакцина серії 311003/01 була заборонена.

Однак вже 16 серпня заборона була скасована на підставі висновку управління розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров'я МОЗ, зробленого за кілька місяців до смерті, 4 квітня 2012 року.

Інша підстава - рішення оперативної групи про те, що дитина захлинулася їжею. До 2 жовтня 2012 року "Фамстандарт" постачання призупинила.

20 серпня 2012 року Держлікслужба заборонила чергову серію вакцини 311004/15 через черговий летальний випадок, а вже у жовтні заборона була скасована на підставі повідомлень МОЗ.

29 серпня 2012 року МОЗ укладає другий у 2012 році договір з "Фармстандарт-біолік" на постачання вакцини для профілактики гепатиту В, 340 870 доз, на суму 3 011 035 грн. Постачання вакцини запланували на грудень 2012 року.

20 грудня 2012 року МОЗ перерахувало 100% передплати, що є дивним поспіхом, зважаючи на сумну історію вакцин "Фармстандарту".

Варто зробити акцент на часі перерахування коштів. 12 грудня 2012 року Держлікслужба заборонила використання всіх серій вакцини для профілактики гепатиту В, виробник "Фармстандарт-біолік".

Тобто керівництво МОЗ перерахувало більше 3 млн грн громадян як 100% попередню оплату за вакцину, яку заборонили ще за тиждень до передплати. 

13 вересня ДЕЦ знову сповістило про летальний випадок немовляти 2012 року народження від вакцини серії 311003/01. Наступного дня Держлікслужба вдруге заборонила використання цієї серії.

2 жовтня 2012 року "Фармстандарт" продовжила постачання відповідно до першого договору. До кінця жовтня МОЗ отримало 845 тис доз. Серед вакцин варто виокремити наступні серії: 311007/04 - 31 250 доз, 311007/05 - 30 430 доз та 311007/09 - 30 990 доз.

Вже 21 листопада 2012 року зафіксовано чергові летальні випадки двох діток 2012 року народження від серій 311007/04 та 311007/09. У червні 2013 року Держлікслужба скасує заборону на підставі повідомлень від опергруп МОЗ про синдром раптової смерті в одної дитини та гостре побутове отруєння у другої.

21 листопада профільний комітет Верховної ради звернувся до Держлікслужби з пропозицією нарешті перевірити підприємства сина міністра незалежно від центрів, опергруп та лабораторій всюдисущого МОЗ.

За результатами перевірки було виявлено 14 критичних, 22 суттєві та чотири несуттєві порушення, "що можуть призвести до виробництва неякісних ліків, які становлять ризик для життя та здоров'я людей". 12 грудня Держлікслужба заборонила виробництво всіх серій вакцин для профілактики гепатиту В.

Журналіст Юрій Бутусов влучно узагальнив результати перевірки.

"Вони завозять щось на завод, невідомо чим і як "бодяжать", крадуть навіть на розливі цієї гидоти в ампули. Причому чудово знають, що роблять, бо фальсифікують лабораторні журнали, заощаджуючи на фактичних аналізах.

Потім отримують за цей злочин гроші - фактично з наших податків - з бюджету міністерства, яке очолює мати власника цього підприємства. А потім цю гидоту вводять дітям, і в їх венах зникають сліди цієї кричущої афери", - піше він.

19 грудня 2012 року зафіксований черговий летальний випадок немовляти. Наступного дня Держлікслужба забороняє вакцину серії 311007/05.

У січні 2013 року громадськість дізналася про смертельні скандали з преси. Втрутилася прокуратура. Держлікслужба провела нову перевірку.

1 лютого 2013 року таки встановлено 14 критичних, 30 суттєвих та чотири несуттєві порушення. 5 лютого 2013 року Держлікслужба заборонила "Фармстандарт-біолік" виробництво ліків у формі ін'єкцій до усунення порушень.

Вона працює

Протягом червня 2013 року, коли полум'я скандалу згасло, до Держлікслужби надійшли листи від МОЗ з висновками опергруп, що останні летальні випадки 2012 року не пов'язані між собою і тим більше - з вакциною "Фармстандарту".

Також лабораторії провели додаткові дослідження вакцин, які показали позитивні результати.

Щоправда, серії, які обрали для перевірки, не були помічені в скандалах 2012 року. Це серії 311003/03, 311004/04, 311008/07.

Проте Держлікслужба зняла заборону на всі серії. Тож МОЗ продовжило перервану кампанію вакцинації.

На шпальтах медичних бюлетенів вийшли статті, які доводили відсутність причинно-наслідкового зв'язку між вакциною і смертями.

Так, за повідомлення газети МОЗ "Ваше здоров'я" "за несприятливими подіями після імунізації протягом 2012 року в Україні на 28 800 використаних доз серії вакцини для профілактики гепатиту В зареєстровано один летальний випадок".

На сторінках популярних інтернет-видань почали працювати тролі, які під негативними статтями про Богатирьову влаштовували дискусії з двох тез: "чорні" піарники заважають медикам працювати" та "на відмінну від інших міністр працює".

На початку червня 2013 року "Біолік" з новими власниками звернулася до Держлікслужби з проханням перевірити усунення порушень. За словами Соловйова "критичні порушення усунуто".

Однак "на 19 липня 2013 року залишається призупиненою діяльність ПАТ "Фармстандарт-біолік" з виробництва лікарських засобів у формі суспензій для ін'єкцій в цеху розливу, сублімації і пакування вакцини для профілактики гепатиту".

А тим часом у липні 2013 року Держлікслужба оприлюднила дані про перший летальний випадок у Севастополі від вакцини "Фармстандарт-біолік" серії 311008/11, закупленої у травні 2012 року, 31 813 доз. На початку серпня 2013 року заборонено ще дві серії - 311007/14 та 311004/11.

* * *

Міністерство охорони здоров'я протягом двох років не може пояснити, що відбувається з імунною профілактикою в країні. Чому помирають діти від вакцини, яку виробляють структури, близькі до сина міністра, і хто за це відповість. Така ситуація заслуговує принаймні на відставку міністра охорони здоров'я.

Звичайно, МОЗ має право обурюватися з приводу якості статей та ангажованості журналістів. Проте державні службовці не мають права замовчувати причини смерті дітей. Тим більше, що летальних випадків вже налічується два десятки.

Гліб Канєвський, Центр політичних студій та аналітики