Дорогие лекарства: как государство и фармкомпании могут гарантировать их доступность

Національна система охорони здоров’я фінансується обмежено, на рівні 3,3‒3,8% ВВП, хоча законодавством визначено, що має бути не менше 5% від ВВП, щоправда і 5%  - це мізерна сума.

Для порівняння: в середньому держави-члени Організації економічного співробітництва та розвитку (OECD – це більшість держав Європейського Союзу, США, Австралія, Швейцарія, Норвегія, Південна Корея, Японія та ін.) витрачають на сферу охорони здоров'я 9% ВВП.

Беззаперечним лідером за цим показником є США - 17,2% ВВП. Далі йде Швейцарія - 12,4 % та Німеччина - 11,3 %.

Найнижчі серед країн OECD витрати на охорону здоров'я у співвідношенні до ВВП має Туреччина - 4,3 %. Цифри наведені зі звіту Health at Glance 2017.

Варто зауважити, що навіть 4,3% ВВП у Туреччині - це значно більше за наші омріяні 5%. Оскільки ВВП у нас різні.

Зважаючи на такий низький рівень фінансування української системи охорони здоров’я при виборі лікарського засобу для державної закупівлі до уваги береться в першу чергу ціна, а його ефективність, а тим більше довгострокові наслідки для  здоров’я пацієнта, є вторинними.

Як результат, навіть ті пацієнти, які отримують препарати за державний кошт, часто вимушені лікуватися низькоефективними, але дешевими препаратами.  

Цивілізовані країни вирішили це питання, запровадивши систему МЕА (managed entry agreements).

Це договори про доступ або угода між державою та фармацевтичними компаніями про розподіл ризиків при введенні на ринок інноваційних лікарських засобів та технологій.

Наразі Україна не використовує цей інструменту в системі охорони здоров'я, тому не має можливостей для ефективного витрачання бюджету та забезпечення доступу українських пацієнтів до інноваційного та ефективного лікування.

Як працює МЕА?

Фармвиробники та держава можуть у договірному порядку зафіксувати знижену ціну дороговартісних препаратів в обмін на певні гарантії, наприклад, закупівлі за державний кошт у довгостроковій перспективі, надані компанії з боку влади.

Цей договір використовується з метою розподілу ризиків, що виникають під час входження на ринок нового дороговартісного препарату, що не має замінників на цьому ринку, та розгляду урядом питання про включення його до так званих "позитивних списків", за якими відбувається відшкодування (реімбурсація) або закупівля лікарських засобів за кошти бюджету.

Існує два основні типи МЕА: договори, які орієнтовані на зниження цін на інноваційний препарат і договори, які встановлюють умови оплати в залежності від того, як ефективно відбувається лікування пацієнта. 

Застосування останнього потребує забезпечення державою якісної та ефективної системи моніторингу за станом пацієнтів, у тому числі шляхом ведення відповідних реєстрів, а отже, вимагає значних адміністративних та фінансових витрат з боку держави.

Тож наразі для України більш доцільно запровадити перший варіант, за яким виробник зобов'язується утримувати ціни на ліки на певному рівні для можливості її покриття за рахунок бюджетних коштів.

Держава відповідно закуповує/відшкодовує лікарські засоби за рахунок бюджетних коштів.

Таким чином, МЕА є одним зі шляхів раціоналізації бюджетних витрат для досягнення максимальної соціально-економічної ефективності шляхом відкриття національного ринку для інноваційних спеціалізованих ліків.

Зазвичай це препарати, що застосовуються для лікування рідкісних, важко виліковних хвороб, наприклад, онкологічних захворювань.

Висока вартість лікування ускладнює прийняття рішення з боку держави щодо внесення таких препаратів до списків ліків, які відшкодовуються за рахунок бюджетних коштів.

Приклади МЕА у інших країнах

Укладання МЕА є звичайною практикою в ЄС та США, широко застосовується в країнах Східної та Центральної Європи.

Разом з тим, в ЄС не вироблено усталених підходів до застосування цього інструменту і держави по-різному підходять до використання механізму МЕА на національному рівні, виходячи з потреб системи охорони здоров'я.

У Бельгії, Франції, Хорватії, Польщі та Чехії кількість та обсяг МЕА є строго конфіденційними.

Натомість інформація про лікарські засоби, які підлягають МЕА, є загальнодоступною в Італії, Англії, Шотландії, Швеції, Сербії, Болгарії, Естонії, Литві, Латвії та Румунії.

Серед європейських країн найбільша кількість запроваджених інструментів МЕА у Естонії, Словенії, Угорщині, Латвії та Румунії.

Наприклад у Словенії МЕА були введені в 2005 році і є обов'язковими для всіх нових ліків, включених в список відшкодування.

А у Польщі механізм МЕА було офіційно запроваджено в 2011 році з прийняттям нового закону про реімбурсацію ЛЗ, який встановлює, що рішення Міністра охорони здоров’я про включення певного препарату до списку реімбурсації може передбачати, серед іншого, укладення МЕА.

У Литві МЕА запровадили з метою збалансованості бюджету Національного фонду медичного страхування, покращення доступу пацієнтів до лікування, а також для задоволення незадоволених медичних потреб. МЕА обов'язковий для всіх нових ліків, які збільшать вплив на бюджет щодо поточного стандарту медичної допомоги.

У Словаччині наразі оговорюють можливість запровадження МЕА як інструменту, поряд з іншими змінами в законодавстві про відшкодування, для поліпшення доступу до нових ліків.

У країнах, де працює МЕА, умови договору та ціна на ліки, про яку вдалося домовитися фармакоманії та уряду, завжди є конфіденційними.

Така закритість договору пояснюється існуючими в більшості зарубіжних країн принципам зовнішнього референтного ціноутворення на препарати, які входять в програми відшкодування чи закуповуються за бюджетні кошти.

Як уникнути корупційної складової?

Пропозиція конфіденційних "договорняків" з державою природньо може викликати занепокоєння громадськості щодо корупційних схем та непрозорості цього інструменту.

Мінімізація ризиків, пов’язаних з непрозорістю рішень урядових структур, забезпечується шляхом того, що рішення про укладення МЕА між державою та виробником приймається низкою незалежних один від одного структур.

Зокрема, включаючи й орган, відповідальний за проведення оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — HTA), що повинен гарантувати прозору оцінку препарату в межах компетенції.

Одними з кращих прикладів є Велика Британія, де рішення щодо МЕА ухвалює Національна служба охорони здоров’я (NHS) після проходження пропозицією виробника оцінки в спеціальному відділі Національного інституту здоров'я і досконалості допомоги (Patient Access Scheme Liaison Unit, NICE) за суворо регламентованою процедурою.

Іншим позитивним прикладом є Бельгія, де рішення щодо МЕА приймається міжвідомчою робочою групою, яка включає низку незалежних один від одного осіб (включаючи представників міністерств соціальної політики та фінансів, представників страхових фондів, представників виробника, незалежних організацій фармацевтичної індустрії, представників наукової спільноти).

При цьому, позитивне рішення про укладення МЕА в Бельгії можливе лише за умови згоди міністра соціальної політики та міністра фінансів.

Забезпечення колегіальності прийняття рішення щодо МЕА дозволяє мінімізувати потенційні корупційні та антимонопольні ризики та зробити процес оцінки більш об'єктивним та виваженим.

Для кого це вигідно?

Укладення MEA приносить позитивні результати усім зацікавленим сторонам, тобто пацієнтам, державі та фармкомпаніям.

Для пацієнтів – отримання доступу до інноваційних ліків, новітніх розробок у сфері лікування складних захворювань.

Пацієнт зможе купувати препарат за зниженими цінами у роздрібній мережі, чи отримувати його за державний рахунок завдяки централізованим або регіональним закупівлям, чи за програмою реімбурсації.

Для держави – можливість ефективного використання бюджетних коштів та прийняття виважених рішень щодо включення певних ліків в програми відшкодування/закупівлі залежно від показників їх ефективності. Можливість забезпечити пацієнтів необхідними ліками за економічно вигідною ціною.

Для фармкомпаній – це своєчасне та повне забезпечення пацієнтів інноваційними препаратами, більш швидкий доступ пацієнтів до новітніх розробок у медицині завдяки скороченому терміну бюрократичних процедур, наявність гарантованого ринку збуту своїх препаратів, можливість ефективного планування виробництва та логістики.

Низка активних інноваційних фармацевтичних компаній через бізнес-асоціації запропонувала уряду допомогти Україні знайти зовнішніх незалежних партнерів (Світовий банк, Management Sciences for Health тощо) та розробити інститут МЕА з необхідним законодавством, яке має відповідати поточній економічній ситуації в Україні та сприятиме вдосконаленню системи охорони здоров'я України.

Наразі переговори з урядом тривають, але поки що це більш нагадує ситуацію, коли робочим, що копають траншею дитячими лопатками, пропонують трактор, а вони відповідають, що у них стільки роботи, що немає часу відволікатися на зміну інструменту.