У липні 2019 року Кабмін схвалив постанову про початок пілотного проєкту з маркування лікарських засобів контрольними (ідентифікаційними) знаками та моніторингу їх обігу.

Восени 2019 року були затверджені учасники пілотного проєкту (виробники, дистриб'ютори, аптечні мережі) та ліки, марковані контрольними знаками.

Проєкт був ініційований, щоб протидіяти фальсифікації лікарських засобів.

Його кінцева анонсована мета — дати можливість пацієнту за допомогою смартфона перевіряти походження препаратів і виявляти фальсифіковані чи незаконно ввезені в Україну ліки.

На жаль, проєкт суттєво відрізняється від системи верифікації ліків у ЄС. Головні відмінності стосуються таких питань: як організовані системи маркування й верифікації ліків у ЄС та в Україні, хто бере в них участь, яка роль та відповідальність держави й інших учасників системи, що зазначено в маркуванні.

Як організовані системи?

Європейська система верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification System, EMVS) була ініційована в червні 2011 року, а почала працювати в лютому 2019 року.

EMVS складається з Європейського хабу даних про ліки та репозиторіїв, що обслуговують окремі країни на національному рівні через Національні організації верифікації ліків (National Medicines Verification Organisation, NMVO).

Відповідно, у кожній з 32 країн (країни-члени ЄС, країни Європейської економічної співдружності та Швейцарія) було запроваджено Національну систему верифікації ліків (National Medicines Verification System, NMVS). І загальноєвропейська система, і національні хаби є неприбутковими недержавними організаціями.

В Україні мова йде про створення державної системи для проведення моніторингу обігу ліків. Її адміністратором є державне підприємство — підрозділ Мінекономіки. Також до проєкту залучені МОЗ як координатор пілотного проєкту, Держлікслужба, ДПС, ДМС, які повинні сприяти реалізації проєкту в межах свої завдань.

Висновок: державне адміністрування на противагу громадянському суспільству.

Хто бере участь в системах?

У країнах Євросоюзу за допомогою системи верифікації зареєстровані суб'єкти — виробники, аптеки, дистриб'ютори, лікарні і лікарі, що можуть продавати ліки, — мають можливість перевіряти автентичність продукції.

Пацієнт не має такої можливості, бо ще один аспект, на який направлено систему: побудова довіри до системи забезпечення ліками. Пацієнт повинен бути впевнений, що він завжди отримає автентичний, а не підроблений препарат.

В Україні планується, що основними учасниками будуть виробники, аптеки та дистриб'ютори. Серед учасників нема лікарень, але є пацієнти, які зможуть через мобільний додаток сканувати код на упаковці й отримувати інформацію про ліки.

Залучати пацієнтів потрібно, але чому не в тому ж обсязі, що в країнах ЄС? Там кожен громадянин знає про існування системи верифікації та розуміє її завдання.

Яка роль та відповідальність держави?

У законодавстві ЄС визначено, що держава забезпечує регулювання: схвалення директив та інших регуляторних актів на рівні окремих держав-членів.

Держава має обмежений доступ до даних, які можуть їй надаватися на загальноєвропейському рівні та на рівні держав-членів. Сама система існує як незалежна, втручання з боку держави мінімізовані.

Державні органи підключаються на етапі, коли виявлено і підтверджено наявність підробленого лікарського засобу в обігу.

Яка роль та відповідальність інших учасників системи?

Кожен учасник системи в ЄС має свою роль.

Завантажувати дані в систему можуть виробники і дистриб'ютори через своїх уповноважених осіб. Доступ до даних для верифікації мають виробники, аптеки, дистриб'ютори, лікарні і лікарі, що можуть продавати ліки. Така верифікація відбувається на кожному етапі ланцюжка постачання ліків.

Оцінити роль і відповідальність учасників пілотного проєкту в Україні складно. Хоча в затвердженому переліку є українські виробники, дистриб'ютори та аптеки.

Що зазначено в маркуванні?

Регулювання Євросоюзу визначає, що на упаковці препарату повинна бути вказана інформація для читання і сканування, а також мусить бути захисний механізм, що показує цілісність упаковки.

Серед даних для читання — продуктовий код, серійний номер, номер партії та кінцевий термін придатності. У деяких країнах ще може бути додано реімбурсаційний номер, але це за бажанням. У 2Д-код завантажується аналогічна інформація, вона придатна лише для машинного зчитування.

У той же час в Україні планується кодування інших даних: номера реєстраційного посвідчення, унікального номера упаковки, номера партії, строку придатності.

За таких розбіжностей в інформації іноземні виробники не зможуть взяти участь у проєкті. До того ж незрозуміло, на яких етапах, кому і за яким алгоритмом надаватиметься інформація для завантаження в базу даних.

Отже, у ЄС систему не адмініструє держава, вона створює правила, а бізнес їх виконує. Держава не втручається у створення системи і не фінансує її. Також гарантування ІТ-безпеки з боку бізнесу може бути значно вищим.

У ЄС діє обмежений доступ до бази даних. Є чітко визначене коло учасників з відповідним рівнем доступу, що залежить від ролі в системі, включаючи державу.

Система створена для боротьби з фальсифікатом, а не для відстеження ланцюжка постачання і ціноутворення. Зберігання чутливих даних забезпечується належним рівнем безпеки та обмеженим доступом до системи.

Пацієнт є кінцевим бенефіціаром процесу, а учасниками, що підтверджують автентичність, є виробники, дистриб'ютори, аптеки та лікарні.

Такий підхід вибудовує довіру до системи забезпечення ліками. До аптеки, де гарантовано можна придбати тільки автентичний засіб. До лікарні, бо там застосовують лише якісні лікарські засоби під час надання медичної послуги. До держави, що створила такі умови і надала можливість реалізуватися такій системі.