Фармацевтика: великі інвестиції та дорогі інновації

Фармацевтика, як ніяка інша галузь, чутлива до захисту прав. Саме в цій галузі найбільше витрачається коштів на розробки та дослідження. І саме в собівартості ліків дуже висока частка витрат на інновації.

Традиційний патентний захист свого часу почали застосовувати для стимулювання наукових розробок.

Згодом, у 80-х роках, виник захист так званої ексклюзивності, який вже стосується безпосередньо фармацевтики і менше – інших сфер.

Він з’явився як реакція на особливості розвитку фармацевтики, що традиційно потребує великих інвестицій в інновації: треба проводити тести, дослідження, доклінічні та клінічні випробування, щоб переконатися, що ліки є безпечними, дієвими, якісними.

Патентний захист діє з моменту, коли щось винайдено, традиційно 20 років. Захист ексклюзивності виникає, коли компанія щось перевірила, пересвідчилася в дієвості, отримала першу реєстрацію в якійсь країні.

Період ексклюзивності у різних країнах має різний термін: у ЄС це 8 років плюс ще 2 роки, якщо здійснені суттєві інвестиції, в США – 5 років плюс 1 рік. У цей період ексклюзивності виробники генеричних препаратів не можуть навіть подати заявку на реєстрацію.

В Україні діє модель, подібна до США: п’ять років з моменту реєстрації інноваційного препарату плюс один рік може додаватися, якщо дуже важливі нові показання виявляються за період п’яти років.

На практиці це означає, що в Україні протягом 5-6 років дії ексклюзивності не можна реєструвати подібні генеричні препарати, незалежно від того, патент уже закінчився чи ще діє.

Принцип ексклюзивності розглядається як стимул інвестувати, виводити нові препарати на ринки.

Без патентів та захисту ексклюзивності не буде інвестицій та інновацій

Для отримання захисту ексклюзивності це не обов’язково має бути новий препарат. Іноді достатньо важливих нових властивостей вже відомого препарату.

Наприклад, у світі є така суттєва проблема (в Україні ж вона колосальна): величезна кількість препаратів зареєстрована для використання дорослими, а дітьми – ні.

Ці препарати використовуються для дітей на страх і ризик лікаря, батьків. Це тому, що для реєстрації треба, щоб були проведені контрольовані в дуже жорстких умовах клінічні випробування на дітях.

Це складно, довго і коштує дуже дорого. Тому в США та ЄС для розширення сфери застосування нових препаратів на дітей надаються додаткові стимули. Наприклад, плюс рік ексклюзивності.

Додаткові стимули надаються щодо препаратів для рідкісних захворювань. Є захворювання, з якими може бути всього кілька пацієнтів на всю країну.

Сфера вживання таких препаратів вузька, а витрат на розробку треба так само багато, як і для масових препаратів.

Згідно з угодою про асоціацію з ЄС, Україна зобов’язалась імплементувати цю модель підтримки інноваційних розробок препаратів для дітей чи рідкісних хвороб. За планами уряду – це 2023 рік.

Захист прав виробників – українська специфіка

Отже, захист інтелектуальної власності діє, проте розглянемо питання порушення цих прав.

У такому випадку перше, що спадає на думку – держава повинна захистити того, чиї права порушені.

У фармацевтичній галузі порушення прав спостерігається, коли хтось, нехтуючи наявним патентним захистом чи правом ексклюзивності, реєструє щось подібне до чужого винаходу, починає його виробляти і продавати.

Таких історій десятки. Залучається судова система з усіма її особливостями. А незалежності та прозорості в нашій судовій системі, м’яко кажучи, поки що мало.

Через це сказати, що в Україні захист прав на інтелектуальну власність ідентичний європейському, не можна.

У юридичній практиці я неодноразово стикався з таким: реєструється інноваційний препарат, а через півтора місяці реєструється генерична копія.

Компанія-власник оригіналу починає розбиратися, питає, як так, написано – 5 років ексклюзивності… Юристи шукають, хто ж зареєстрував генерик?

Наприклад, була така "Петрівська меблева фабрика", яка швидко перейменувалася на "Єврофарма інтернешнл", що реєструє фармацевтичні препарати.

І ці суди тривають роками… Отже, ми маємо пристойне законодавство, але також маємо не зовсім приємні особливості дотримання цих законів та судової практики.

Високий рівень захисту інтелектуальної власності не викликає підвищення цін на ліки

Захист прав на винаходи, який полягає в патентуванні, дозволяє захищати різні складові: первинну розробку, її вдосконалення, унікальні способи виготовлення, застосування. Це все є стимулом для інноваційних компаній.

Питання, чи може тут бути якесь зловживання, широко дискутується в усьому світі.

Є багато країн, де тривають судові процеси щодо того, чи може вважатися певний спосіб захисту інтелектуальної власності належним, обґрунтованим.

Ми знаємо про урядові ініціативи в Україні щодо змін до закону про захист інтелектуальної власності.

І якщо є ініціатива щодо зменшення рівня патентного захисту, то треба подивитися, чи те зменшення рівня захисту, яке пропонується для України, відповідає рівню розвинутих цивілізованих країн?

Якщо наш рівень вже відповідає європейському, то постає питання, чому цей рівень має зменшуватися? Я розумію логіку людей, які за це зменшення виступають,  вони вважають, що це зменшить ціни.

Проте не патентні права впливають на ціни. Майже ніде в світі не вважають, що високий рівень захисту інтелектуальної власності викликає підвищені ціни.

Високий рівень захисту інтелектуальної власності не означає, що Україна не може мати нижчі ціни на інноваційні препарати, не може мати особливі унікальні умови постачання від підприємств, що мають патент, мають монополію.

Компанії-виробники зацікавлені в довгострокових контрактах з державою для сталого безперервного постачання препаратів

Компанії більш охоче виходять на ринок, де вони впевнені у захисті їхніх інтелектуальних прав, де немає юридичних проблем, де вони бачать зрозумілі перспективи.

Коли це є, то компанії йдуть на переговори і пропонують більш цікаві умови, в тому числі, нижчі ціни.

В Україні зареєстровано близько десяти тисяч препаратів, переважна більшість з яких –симптоматичні.

Дуже часто виникають ситуації, коли в країні немає препарату для лікування якихось складних захворювань. Багато хто чув звернення до подорожуючих за кордон: ой, привезіть той чи інший препарат, бо в Україні його немає.

І це проблема як системи охорони здоров’я, так і пацієнта, який стикається з ситуацією, що препарату немає тому, що компанія в Україну не приходить, або не поспішає виводити препарат на наш ринок.

Навіть є компанії зі світового топ-20, які нічого не продають в Україні.

Довгострокові контракти – це не лише гарантовані поставки, а й спосіб отримати кращі умови, меншу ціну. Це панівна модель взаємодії держави та виробника, особливо щодо інноваційних препаратів.

Це дає змогу надовго планувати, відповідно, покупець отримує кращі умови, нижчі ціни. В країнах Європи це відбувається так.

Інноваційна компанія має новий препарат. Вона приходить в конкретну країну: Францію, Фінляндію, Італію. І у кожній з них вона веде переговори, обґрунтовує свою ціну. Визначає обсяги поставок, виходячи з кількості пацієнтів, із запланованої тривалості співпраці.

В Європі майже всі рецептурні препарати не купуються пацієнтами за повну вартість, а відшкодовуються державою чи страховою компанією. Тому в Європі в кожній країні майже щодо кожного рецептурного препарату (а інноваційні препарати майже завжди рецептурні) ведуться переговори з виробником щодо ціни та умов постачання.

Бо всі вони продаються за участю державного фінансування (через механізм реімбурсації – повне/часткове відшкодування вартості лікарських засобів). У кожній без винятку країні ведуться свої переговори.

Україна, на щастя, зараз на шляху переймання європейської практики.