Як лобісти вбивають розширення ринку ліків

В последнее время СМИ часто пишут о том, что якобы ЕС раскритиковал процедуру упрощенной регистрации лекарств, зарегистрированных уполномоченными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и ЕС, введенную недавно принятыми правками к закону "О лекарственных средствах".

Авторы публикаций ссылаются на мнения отдельных европейских экспертов, представляющих интересы зарубежного фармацевтического бизнеса, которые негативно характеризуют данную реформу в Украине.

К критике упрощенной процедуры регистрации в Украине препаратов из строгих регуляторных юрисдикций, звучащей из уст украинских производителей, все уже давно привыкли и воспринимают ее как данность.

Это всего лишь один из методов конкурентной борьбы за украинский рынок, обусловленный желанием украинских игроков удерживать монопольные или низкоконкурентные позиции на рынке.

Это очевидный ответ на вопрос, кому выгодно оттягивание срока введения упрощенной регистрации иностранных препаратов, благодаря которой последние будут выходить на рынок за считанные дни, а не годы, как это происходит сейчас.

Однако подключение к участию в таких процессах отдельных европейских специалистов является новацией, такой себе "тяжелой артиллерией". Хотя, как видно из изложенного ниже, веских аргументов у противников нет, мы должны быть готовы, что негативный информационный поток еще долго не иссякнет.

Как указывается в соответствующих публикациях, иностранных бизнесменов удивила недавно имплементированная в Украине ускоренная регистрация лекарств из стран с жесткой регуляторной системой.

Указанные европейские представители фармацевтического бизнеса считают, что украинское правительство обязано отменить упрощенный допуск на украинский рынок производителей лекарств не из европейских стран, поскольку это противоречит подписанному Украиной и ЕС соглашению об ассоциации.

Отдельные СМИ тиражируют данный материал с громкими названиями, например, "В ЕС призвали правительство Украины отменить упрощенную процедуру регистрации лекарств из неевропейских стран".

Из-за такого заголовка у читателей может сложиться впечатление, что это ЕС призывает Украину отменить упрощенную процедуру. На самом же деле никакие представители официальных структур ЕС подобных позиций не высказывали. Это лишь мнение частных лиц, представляющих интересы отдельного бизнеса.

Так, иностранные "специалисты" заявляют, что подписанное соглашение с Евросоюзом об ассоциации и введенные Украиной изменения касательно рынка лекарств противоречат друг другу и должны быть скорректированы.

Однако процедура упрощенной регистрации лекарственных средств никоим образом не противоречит соглашению об ассоциации с ЕС.

Более того, процедура упрощенной регистрации была разработана на основании положений соглашения и закона "Об общегосударственной программе адаптации законодательства Украины к законодательству ЕС" с учетом директивы 2001/83/ЕС Европарламента и Совета от 6 ноября 2001 года.

Спрашивая, почему в Европе должен существовать в этом вопросе один подход, а в Украине — другой, авторы этих публикаций не учитывают, что Украина, невзирая на подписанное соглашение об ассоциации, не относится ни к кандидатам, ни даже к потенциальным кандидатам на вступление в ЕС.

То есть на данном этапе Украина в принципе не может полностью соответствовать единым требованиям европейского рынка.

Учитывая сроки, которые проходили другие страны с момента подписания соглашений об ассоциации до вступления в ЕС (Болгария, Румыния и Хорватия — 12 лет, Венгрия и Польша — 10 лет), Украина полноценного членства будет ждать еще очень долго, а вопрос лекарств нужно решать уже сейчас.

По данным МЗ, в Украине невозможно оказание качественной медицинской помощи в виде фармакотерапии в соответствии с европейскими протоколами и формулярами из-за отсутствия препаратов на основании 32% молекул на рынке.

Таким образом, инициатива правительства и парламента по имплементации упрощенной регистрации препаратов, зарегистрированных уполномоченными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и ЕС является шагом к сближению с европейскими стандартами и отвечает национальными интересам.

При этом противники упрощенной регистрации все еще "на коне".

Хотя президент поручил МЗ разработать подзаконные акты для реализации упрощенной процедуры регистрации в недельный срок после подписания упомянутого выше закона, с момента вступления его в силу прошло уже четыре месяца, сменилось руководство министерства, а закон так и не заработал.

В частности, до сих пор не принят основной документ — порядок рассмотрения регистрационных материалов на такие лекарственные средства.

К сожалению, социально значимая инициатива правительства и парламента Украины все еще остается декларацией, хотя могла бы уже приносить реальную пользу людям, нуждающимся в лечении современными методами.