Госзакупки лекарственных средств - тема, которая из года в год обсуждается в обществе в связи с регулярными затягиваниями начала процедур закупок, срывами торгов, задержками поставок и отсутствием необходимых лекарств.

Много говорится о необходимости реформировать процедуру самих закупок. Этим активно занимается Минэкономики.

Уже были внедрены некоторые пилотные проекты по электронным закупкам, эта сфера претерпевает реформирование.

Однако эта реформа, в первую очередь, касается проведения самого процесса закупок, то есть начиная с момента объявления торгов.

В то же время, почти ничего не говорится о другом, может быть, более важном  элементе закупок - формировании предмета закупки, который потом ложится в основу тендерной документации и проводимых в соответствии с ней торгов.

В случае закупок лекарств вопрос формирования предмета будущей закупки почти полностью лежит в области регулирования Министерства здравоохранения.

Именно в сфере здравоохранения на этапе формирования предмета будущей закупки заказчиками - Минздравом, институтами, лечебными учреждениями - и происходят основные злоупотребления. Это приводит к процветанию коррупции, нерациональному расходованию бюджетных средств и нехватке препаратов.

Именно на этапе определения списка препаратов, которые могут закупаться за бюджетные средства, и дальнейшего оформления требований к предмету закупки происходит основная "коррупционная селекция" будущих участников торгов.

В Украине в законодательстве о здравоохранении провозглашен принцип обязательности применения отраслевых стандартов при формировании предмета государственных закупок.

Именно отраслевые стандарты должны быть тем самым объективным критерием, с помощью которого государство определяет наиболее эффективные и качественные препараты с доступной ценой, которые целесообразно закупать за государственные деньги.

Именно такой подход применяется во всех странах с развитой системой здравоохранения.

Что же такое отраслевые стандарты? Статья 14-1 Основ законодательства Украины о здравоохранении дает определение каждому виду отраслевых стандартов. Рассмотрим те стандарты, которые имеют значения для государственных закупок лекарственных средств.

Формуляр лекарственных средств - это перечень зарегистрированных в Украине лекарств с доказанной эффективностью, допустимым уровнем безопасности, использование которых экономически приемлемо.

Стандарт медицинской помощи (медицинский стандарт) - документ, который определяет требования к организации медицинской помощи и критерии качества ее предоставления, которые разрабатываются с учетом современного уровня развития медицинской науки и практики.

Клинический протокол - унифицированный документ, который пошагово определяет процесс предоставления медицинской помощи, ее объем и ожидаемые результаты ее предоставления при определенном заболевании.

Фото unian.net

Также существует четвертый вид документа - адаптированное клиническое руководство, содержащее информацию о лучшей мировой практике медицинской помощи в случае того или иного заболевания.

Руководство помогает врачу принять правильное решение в конкретной клинической ситуации, но не является юридически обязательным документом.

Ключевой проблемой использования отраслевых стандартов для целей госзакупок является коррупционная составляющая при их разработке и внедрении, а также отсутствие однозначного законодательного требования о соответствии выбираемых для закупок препаратов указанным стандартам.

В соответствие с положением о Минздраве, министерство утверждает отраслевые стандарты в сфере здравоохранения, в частности - клинические протоколы и стандарты медицинской помощи, осуществляет контроль над их соблюдением.

Соблюдение стандартов медицинской помощи и клинических протоколов является обязательным для всех учреждений здравоохранения.

При этом обязанность соблюдения отраслевых стандартов другими субъектами, в частности, Экспертно-технической группой Минздрава - органом, отвечающим за определение перечня лекарств, которые будут закупаться, не предусмотрена.

Положение об Экспертно-технической группе Минздрава предусматривает, что номенклатура должна соответствовать Государственному формуляру лекарственных средств, а также протоколам и стандартам оказания медицинской помощи, основанным на доказательной базе, по разным нозологиям.

Однако такая формулировка не позволяет сделать вывод о том, что включенное в номенклатуру лекарство должно содержаться во всех указанных стандартах.

Также отсутствует перечень оснований для включения в номенклатуру лекарственных средств, которые не содержатся в указанных стандартах. Например, если лекарственное средство было зарегистрировано в Украине позже последнего пересмотра формуляра или других стандартов.

Государственный формуляр лекарственных средств разрабатывает, пересматривает и обновляет Центральный формулярный комитет Минздрава при содействии постоянно действующих консультативно-экспертных групп.

Проанализировав нормативную основу для формирования формуляра, можно увидеть ряд непрозрачных норм, связанных как со структурой органов, отвечающих за создание документа, так и с процедурой его принятия.

Фото unian.net

Например, не установлена процедура отбора членов консультативно-экспертных групп, отсутствуют требования к отсутствию конфликта интересов и недопустимости совмещения должностей, не урегулирована процедура подачи заявки на включение лекарств в государственный формуляр.

Проект приказа "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения от 22 июля 2009 года №529", опубликованный на сайте Минздрава 21 мая 2015 года, к сожалению, предлагает только косметические изменения.

Отдельного внимания заслуживает вопрос формирования стандартов медицинской помощи и унифицированных клинических протоколов.

Приказом Минздрава от 28 сентября 2012 года №751 утверждена методика разработки и внедрения стандартов медицинской помощи на принципах доказательной медицины. Однако утверждение отраслевых стандартов по новой методике - процесс длительный и трудоемкий, требующий больших ресурсов.

В связи с этим до сих пор существуют протоколы лечения, принятые без всякой методологии, содержащие устаревшие подходы. В отдельных случаях протоколы даже содержат конкретные торговые наименования, что не соответствует мировой практике и свидетельствует о возможном коррупционном влиянии.

Сейчас разработаны 39 приказов Минздрава, которыми утверждены 70 унифицированных клинических протоколов медицинской помощи и только пять стандартов медицинской помощи.

В связи с этим возникает вопрос целесообразности существования нескольких видов отраслевых стандартов, на создание которых тратятся существенные финансовые и человеческие ресурсы. Для обеспечения эффективных закупок лекарств необходимо сделать такие шаги.

1. Внести в законодательство однозначное положение об обязательности применения отраслевых стандартов, основанных на доказательной базе, при разработке номенклатуры препаратов.

2. Пересмотреть устаревшие клинические протоколы на основании принципов доказательной медицины и разработать новые клинические протоколы, которые будут основываться на доказательной базе.

3. Объединить стандарты медпомощи, унифицированные клинические протоколы и адаптированные клинические руководства, создав единый вид юридически обязательного отраслевого стандарта, который будет основываться на принципах доказательной медицины и содержать не только лекарства, зарегистрированные в Украине, но и лучшую мировую практику лечения.

Глава Минздрава Александр Квиташвили. Фото kmu.gov.ua

Решение этих проблем будет соответствовать "Концепции развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Украины на 2011-2020 годы", которая предусматривает развитие формулярной системы, обеспечение взаимосвязи отраслевых стандартов, совершенствование нормативной базы.

Также эти предложения соответствуют "Отраслевой программе стандартизации медицинской помощи на период до 2020 года", которая предусматривает обеспечение разработки и обновления отраслевых стандартов на принципах доказательной медицины.

Совершенствование системы позволит приблизиться к преодолению коррупционных схем, связанных с продвижением в номенклатуры "нужных" препаратов, поспособствует экономии бюджетных средств, обеспечит закупки качественных, безопасных и эффективных лекарств для миллионов пациентов.

Соавтор текста - Евгения Очеретько, юрист практики здравоохранения и фармацевтики Адвокатского объединения Arzinger

* * *

Колонка є видом матеріалу, який відображає винятково точку зору автора. Вона не претендує на об'єктивність та всебічність висвітлення теми, про яку йдеться.

Точка зору редакції "Економічної правди" та "Української правди" може не збігатися з точкою зору автора. Редакція не відповідає за достовірність та тлумачення наведеної інформації і виконує винятково роль носія.